Bupivacaine Accord 2.5 mg/ml injektioneste, liuos

Nazione: Finlandia

Lingua: finlandese

Fonte: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Principio attivo:

Bupivacaine hydrochloride monohydrate

Commercializzato da:

ACCORD HEALTHCARE B.V.

Codice ATC:

N01BB01

INN (Nome Internazionale):

Bupivacaine hydrochloride monohydrate

Dosaggio:

2.5 mg/ml

Forma farmaceutica:

injektioneste, liuos

Confezione:

Ei kaupan: 20 ml (VNR-numero: 464972), 5 x 5 ml, 10 x 5 ml, 5 x 10 ml, 10 x 10 ml, 15 x 10 ml, 20 x 10 ml

Tipo di ricetta:

Ei kaupan: 20 ml, 5 x 5 ml, 10 x 5 ml, 5 x 10 ml, 10 x 10 ml, 15 x 10 ml, 20 x 10 ml

Area terapeutica:

bupivakaiini

Stato dell'autorizzazione:

Myyntilupa myönnetty

Data dell'autorizzazione:

2016-08-18

Foglio illustrativo

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
BUPIVACAINE ACCORD 2,5 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
BUPIVACAINE ACCORD 5 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
bupivakaiinihydrokloridi,
vedetön
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Bupivacaine Accord on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Bupivacaine
Accordia
3.
Miten Bupivacaine Accord -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Bupivacaine Accord -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BUPIVACAINE ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Bupivacaine Accord -valmisteen vaikuttava aine on
bupivakaiinihydrokloridi, joka kuuluu
amidityyppisten paikallispuudutteiden lääkeryhmään.
Bupivacaine Accord -valmistetta käytetään kehon osien
puuduttamiseen. Sitä käytetään kivun
ehkäisemiseen tai kivun lievitykseen. Sitä voidaan käyttää
•
kehon osien puuduttamiseen leikkauksen aikana aikuisille ja yli
12-vuotiaille lapsille
•
kivunlievitykseen synnytyksen aikana
•
kivunlievitykseen aikuisille sekä yli vuoden ikäisille lapsille.
Bupivakaiinihydrokloridia,
jota Bupivacaine Accord sisältää, voidaan joskus käyttää myös
muiden
kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy
neuvoa lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta
tarvittaessa ja noudata aina
heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN BUPIVACAINE
ACCORDIA SINULLE EI SAA ANTAA BUPIVACAINE ACCORD -VALMISTETTA
•
j

Scheda tecnica

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Bupivacaine Accord 2,5 mg/ml injektioneste, liuos
Bupivacaine Accord 5 mg/ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
2,5 mg/ml:
Yksi millilitra sisältää 2,5 mg bupivakaiinihydrokloridia
(monohydraattina).
5 millilitraa sisältää 12,5 mg bupivakaiinihydrokloridia
(monohydraattina).
10 millilitraa sisältää 25 mg bupivakaiinihydrokloridia
(monohydraattina).
20 millilitraa sisältää 50 mg bupivakaiinihydrokloridia
(monohydraattina).
5 mg/ml:
Yksi millilitra sisältää 5 mg bupivakaiinihydrokloridia
(monohydraattina).
2 millilitraa sisältää 10 mg bupivakaiinihydrokloridia
(monohydraattina).
4 millilitraa sisältää 20 mg bupivakaiinihydrokloridia
(monohydraattina).
5 millilitraa sisältää 25 mg bupivakaiinihydrokloridia
(monohydraattina).
10 millilitraa sisältää 50 mg bupivakaiinihydrokloridia
(monohydraattina).
20 millilitraa sisältää 100 mg bupivakaiinihydrokloridia
(monohydraattina).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi millilitra Bupivacaine Accord 2,5 mg/ml injektionestettä
sisältää 0,15 mmol (3,4 mg) natriumia.
Yksi millilitra Bupivacaine Accord 5 mg/ml injektionestettä
sisältää 0,14 mmol (3,2 mg) natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos
Kirkas, väritön tai melkein väritön liuos.
Liuoksen pH on 4,0–6,5.
Liuoksen osmolaliteetti on 270–320 mOsmol/kg H2O.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Bupivacaine Accord on tarkoitettu
•
kirurgiseen anestesiaan aikuisille ja yli 12 vuoden ikäisille
lapsille
•
akuutin kivun hoitoon aikuisille sekä yli vuoden ikäisille lapsille.
Bupivacaine Accord -valmistetta käytetään pitkäkestoisena
puudutteena perkutaanisessa
infiltraatiopuudutuksessa, intra-artikulaarisessa puudutuksessa sekä
perifeerisessä ja sentraalisessa
johtopuudutuksessa (kaudaali- tai epiduraalipuudutuksessa).
Bupivacaine Accord -valmistetta voidaan
käyttää myös synnytyskivun lievitykseen.
2
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
ANNOSTUS
Annostus va