País: Finlàndia
Idioma: finès
Font: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Bupivacaine hydrochloride monohydrate
ACCORD HEALTHCARE B.V.
N01BB01
Bupivacaine hydrochloride monohydrate
2.5 mg/ml
injektioneste, liuos
Ei kaupan: 20 ml (VNR-numero: 464972), 5 x 5 ml, 10 x 5 ml, 5 x 10 ml, 10 x 10 ml, 15 x 10 ml, 20 x 10 ml
Ei kaupan: 20 ml, 5 x 5 ml, 10 x 5 ml, 5 x 10 ml, 10 x 10 ml, 15 x 10 ml, 20 x 10 ml
bupivakaiini
Myyntilupa myönnetty
2016-08-18
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE BUPIVACAINE ACCORD 2,5 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS BUPIVACAINE ACCORD 5 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS bupivakaiinihydrokloridi, vedetön LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Bupivacaine Accord on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Bupivacaine Accordia 3. Miten Bupivacaine Accord -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Bupivacaine Accord -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ BUPIVACAINE ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Bupivacaine Accord -valmisteen vaikuttava aine on bupivakaiinihydrokloridi, joka kuuluu amidityyppisten paikallispuudutteiden lääkeryhmään. Bupivacaine Accord -valmistetta käytetään kehon osien puuduttamiseen. Sitä käytetään kivun ehkäisemiseen tai kivun lievitykseen. Sitä voidaan käyttää • kehon osien puuduttamiseen leikkauksen aikana aikuisille ja yli 12-vuotiaille lapsille • kivunlievitykseen synnytyksen aikana • kivunlievitykseen aikuisille sekä yli vuoden ikäisille lapsille. Bupivakaiinihydrokloridia, jota Bupivacaine Accord sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN BUPIVACAINE ACCORDIA SINULLE EI SAA ANTAA BUPIVACAINE ACCORD -VALMISTETTA • j Llegiu el document complet
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bupivacaine Accord 2,5 mg/ml injektioneste, liuos Bupivacaine Accord 5 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 2,5 mg/ml: Yksi millilitra sisältää 2,5 mg bupivakaiinihydrokloridia (monohydraattina). 5 millilitraa sisältää 12,5 mg bupivakaiinihydrokloridia (monohydraattina). 10 millilitraa sisältää 25 mg bupivakaiinihydrokloridia (monohydraattina). 20 millilitraa sisältää 50 mg bupivakaiinihydrokloridia (monohydraattina). 5 mg/ml: Yksi millilitra sisältää 5 mg bupivakaiinihydrokloridia (monohydraattina). 2 millilitraa sisältää 10 mg bupivakaiinihydrokloridia (monohydraattina). 4 millilitraa sisältää 20 mg bupivakaiinihydrokloridia (monohydraattina). 5 millilitraa sisältää 25 mg bupivakaiinihydrokloridia (monohydraattina). 10 millilitraa sisältää 50 mg bupivakaiinihydrokloridia (monohydraattina). 20 millilitraa sisältää 100 mg bupivakaiinihydrokloridia (monohydraattina). Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi millilitra Bupivacaine Accord 2,5 mg/ml injektionestettä sisältää 0,15 mmol (3,4 mg) natriumia. Yksi millilitra Bupivacaine Accord 5 mg/ml injektionestettä sisältää 0,14 mmol (3,2 mg) natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos Kirkas, väritön tai melkein väritön liuos. Liuoksen pH on 4,0–6,5. Liuoksen osmolaliteetti on 270–320 mOsmol/kg H2O. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Bupivacaine Accord on tarkoitettu • kirurgiseen anestesiaan aikuisille ja yli 12 vuoden ikäisille lapsille • akuutin kivun hoitoon aikuisille sekä yli vuoden ikäisille lapsille. Bupivacaine Accord -valmistetta käytetään pitkäkestoisena puudutteena perkutaanisessa infiltraatiopuudutuksessa, intra-artikulaarisessa puudutuksessa sekä perifeerisessä ja sentraalisessa johtopuudutuksessa (kaudaali- tai epiduraalipuudutuksessa). Bupivacaine Accord -valmistetta voidaan käyttää myös synnytyskivun lievitykseen. 2 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA ANNOSTUS Annostus va Llegiu el document complet