Nazione: Svezia
Lingua: svedese
Fonte: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
buprenorfinhydroklorid; naloxonhydrokloriddihydrat
Sandoz A/S
N07BC51
buprenorphine; naloxone hydrochloride dihydrate
2 mg/0,5 mg
Resoriblett, sublingual
mannitol Hjälpämne; laktosmonohydrat Hjälpämne; naloxonhydrokloriddihydrat 0,61 mg Aktiv substans; buprenorfinhydroklorid 2,16 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 49 x 1 resoribletter (endos); Blister, 7 x 1 resoribletter (endos); Blister, 28 x 1 resoribletter (endos)
Godkänd
2017-10-25
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN BUNALICT 2 MG/0,5 MG SUBLINGUALA RESORIBLETTER BUNALICT 8 MG/2 MG SUBLINGUALA RESORIBLETTER buprenorfin/naloxon LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Bunalict är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Bunalict 3. Hur du tar Bunalict 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Bunalict ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD BUNALICT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Bunalict används för att behandla drogmissbrukare, beroende av opiatdroger (narkotika) som heroin eller morfin, som har gett sitt medgivande till att behandlas för sitt missbruk. Behandling med Bunalict är avsedd för vuxna och ungdomar över 15 år som även får medicinskt, socialt och psykologiskt stöd. Buprenorfin och naloxon som finns i Bunalict kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR BUNALICT TA INTE BUNALICT • om du är allergisk mot buprenorfin, naloxon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) • om du har ALLVARLIGA ANDNINGSPROBLEM • om du har ALLVARLIGA LEVERPROBLEM • om du är påverkad av alkohol eller lider av skakningar, svettningar, ångest, förvirring eller hallucineringar orsakade av alkohol Leggi il documento completo
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bunalict 2 mg/0,5 mg sublinguala resoribletter Bunalict 8 mg/2 mg sublinguala resoribletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje Bunalict 2 mg/0,5 mg sublingual resoriblett innehåller 2 mg buprenorfin (som hydroklorid) och 0,5 mg naloxon (som hydrokloriddihydrat). Varje Bunalict 8 mg/2 mg sublingual resoriblett innehåller 8 mg buprenorfin (som hydroklorid) och 2 mg naloxon (som hydrokloriddihydrat). Hjälpämne med känd effekt: Varje Bunalict 2 mg/0,5 mg sublingual resoriblett innehåller 27,34 mg laktos (som monohydrat). Varje Bunalict 8 mg/2 mg sublingual resoriblett innehåller 109,37 mg laktos (som monohydrat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Sublingual resoriblett Bunalict 2 mg/0,5 mg sublinguala resoribletter är vita till benvita, runda, bikonvexa odragerade tabletter, 6,5 mm i diameter, märkta med ”N2” på ena sidan och symbolen ”↑” på andra sidan. Bunalict 8 mg/2 mg sublinguala resoribletter är vita till benvita, runda, bikonvexa odragerade tabletter, 10,5 mm i diameter, märkta med ”N8” på ena sidan och symbolen ”↑” på andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Substitutionsbehandling vid opioidberoende inom ramen för medicinsk, social och psykologisk behandling. Syftet med naloxon som ingrediens är att förhindra intravenöst missbruk. Behandlingen är avsedd för användning hos vuxna och ungdomar över 15 år, som har samtyckt till behandling mot sitt missbruk. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandlingen måste ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av opiatberoende/missbruk. _Försiktighetsåtgärder innan behandling_ Innan behandlingen startar ska hänsyn tas till typ av opioidberoende (dvs. lång- eller kortverkande opioid), tid som gått sedan senaste opioidanvändning samt grad av opioidberoende. För att undvika påskyndande av abstinens ska behandlingen startas med buprenorfin/naloxon eller enbart bupreno Leggi il documento completo