Bunalict 2 mg/0,5 mg Resoriblett, sublingual

البلد: السويد

اللغة: السويدية

المصدر: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

العنصر النشط:

buprenorfinhydroklorid; naloxonhydrokloriddihydrat

متاح من:

Sandoz A/S

ATC رمز:

N07BC51

INN (الاسم الدولي):

buprenorphine; naloxone hydrochloride dihydrate

جرعة:

2 mg/0,5 mg

الشكل الصيدلاني:

Resoriblett, sublingual

تركيب:

mannitol Hjälpämne; laktosmonohydrat Hjälpämne; naloxonhydrokloriddihydrat 0,61 mg Aktiv substans; buprenorfinhydroklorid 2,16 mg Aktiv substans

نوع الوصفة الطبية :

Receptbelagt

ملخص المنتج:

Förpacknings: Blister, 49 x 1 resoribletter (endos); Blister, 7 x 1 resoribletter (endos); Blister, 28 x 1 resoribletter (endos)

الوضع إذن:

Godkänd

تاريخ الترخيص:

2017-10-25

نشرة المعلومات

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BUNALICT 2 MG/0,5 MG SUBLINGUALA RESORIBLETTER
BUNALICT 8 MG/2 MG SUBLINGUALA RESORIBLETTER
buprenorfin/naloxon
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Bunalict är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Bunalict
3.
Hur du tar Bunalict
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Bunalict ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BUNALICT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Bunalict används för att behandla drogmissbrukare, beroende av
opiatdroger (narkotika) som heroin eller
morfin, som har gett sitt medgivande till att behandlas för sitt
missbruk. Behandling med Bunalict är avsedd
för vuxna och ungdomar över 15 år som även får medicinskt,
socialt och psykologiskt stöd.
Buprenorfin och naloxon som finns i Bunalict kan också vara godkänd
för att behandla andra sjukdomar som
inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal om
du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR BUNALICT
TA INTE BUNALICT
•
om du är allergisk mot buprenorfin, naloxon eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6)
•
om du har
ALLVARLIGA ANDNINGSPROBLEM
•
om du har
ALLVARLIGA LEVERPROBLEM
•
om du är påverkad av alkohol eller lider av skakningar, svettningar,
ångest, förvirring eller
hallucineringar orsakade av alkohol
�

خصائص المنتج

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Bunalict 2 mg/0,5 mg sublinguala resoribletter
Bunalict 8 mg/2 mg sublinguala resoribletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje Bunalict 2 mg/0,5 mg sublingual resoriblett innehåller 2 mg
buprenorfin (som hydroklorid) och 0,5 mg
naloxon (som hydrokloriddihydrat).
Varje Bunalict 8 mg/2 mg sublingual resoriblett innehåller 8 mg
buprenorfin (som hydroklorid) och 2 mg
naloxon (som hydrokloriddihydrat).
Hjälpämne med känd effekt:
Varje Bunalict 2 mg/0,5 mg sublingual resoriblett innehåller 27,34 mg
laktos (som monohydrat).
Varje Bunalict 8 mg/2 mg sublingual resoriblett innehåller 109,37 mg
laktos (som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Sublingual resoriblett
Bunalict 2 mg/0,5 mg sublinguala resoribletter är vita till benvita,
runda, bikonvexa odragerade tabletter, 6,5
mm i diameter, märkta med ”N2” på ena sidan och symbolen
”↑” på andra sidan.
Bunalict 8 mg/2 mg sublinguala resoribletter är vita till benvita,
runda, bikonvexa odragerade tabletter, 10,5
mm i diameter, märkta med ”N8” på ena sidan och symbolen
”↑” på andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Substitutionsbehandling vid opioidberoende inom ramen för medicinsk,
social och psykologisk behandling.
Syftet med naloxon som ingrediens är att förhindra intravenöst
missbruk. Behandlingen
är avsedd för
användning hos vuxna och ungdomar över 15 år, som har samtyckt till
behandling mot sitt missbruk.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen måste ske under överinseende av en läkare med
erfarenhet av behandling av
opiatberoende/missbruk.
_Försiktighetsåtgärder innan behandling_
Innan behandlingen startar ska hänsyn tas till typ av opioidberoende
(dvs. lång- eller kortverkande opioid),
tid som gått sedan senaste opioidanvändning samt grad av
opioidberoende. För att undvika påskyndande av
abstinens ska behandlingen startas med buprenorfin/naloxon eller
enbart bupreno