Nazione: Unione Europea
Lingua: norvegese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Teva Pharma B.V.
R03AK07
budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Legemidler for obstruktive sykdommer i luftveiene,
Asthma; Pulmonary Disease, Chronic Obstructive
Budesonid / Formoterol Teva Pharma B. er angitt hos voksne 18 år og eldre. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva Pharma B. er angitt i det vanlige behandling av astma, hvor bruk av en kombinasjon (inhalert kortikosteroid og langtidsvirkende β2-adrenoceptor agonist) er riktig:-pasienter ikke er tilstrekkelig kontrollert med inhalasjonssteroider og "etter behov" inhalert korttidsvirkende β2-adrenoceptor agonister. eller-i pasienter som allerede er tilstrekkelig kontrollert på begge inhalasjonssteroider og langtidsvirkende β2-adrenoceptor agonister. COPDSymptomatic behandling av pasienter med KOLS med forced expiratory volume i 1 sekund (FEV1) .
Revision: 2
autorisert
2020-04-03
46 B. PAKNINGSVEDLEGG 47 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. 160 MIKROGRAM/4,5 MIKROGRAM INHALASJONSPULVER budesonid/formoterolfumaratdihydrat LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 3. Hvordan du bruker Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. ER OG HVA DET BRUKES MOT Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. inneholder to ulike virkestoffer, budesonid og formoterolfumaratdihydrat. • Budesonid hører til en gruppe legemidler som kalles ”kortikosteroider”, også kjent som ”steroider”. De virker gjennom å redusere og forebygge hevelse og betennelse i lungene dine og bidrar til at det blir lettere for deg å puste. • Formoterolfumaratdihydrat tilhører en gruppe legemidler som kalles ”langtidsvirkende beta-2-adrenoreseptoragonister” eller ”bronkodilatorer”. Det virker avslappende på musklene i luftveiene. Dette bidrar til å åpne luftveiene og gjør det enklere for deg å puste. BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. ER MENT KUN FOR BRUK HOS VOKSNE FRA 18 ÅR ELLER ELDRE. BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B Leggi il documento completo
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 mikrogram /4,5 mikrogram inhalasjonspulver 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver avgitte dose (dosen som forlater munnstykket til Spiromax) inneholder 160 mikrogram budesonid og 4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat. Dette tilsvarer en oppmålt dose på 200 mikrogram budesonid og 6 mikrogram formoterolfumaratdihydrat. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Hver dose inneholder omtrent 5 milligram laktose (som monohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Inhalasjonspulver. Hvitt pulver. Hvit inhalator med et halvtransparent vinrødt munnstykkedeksel. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. er indisert kun til voksne som er 18 år eller eldre. Astma _ _ Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. er indisert til regelmessig behandling av astma, når det er behov for å bruke en kombinasjon av inhalasjonssteroid og langtidsvirkende beta-2- adrenoreseptoragonist: – hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med inhalasjonssteroid og korttidsvirkende beta-2-adrenoreseptoragonister gitt ved behov. eller – hos pasienter som allerede er tilstrekkelig kontrollert med både inhalasjonssteroider og langtidsvirkende beta-2-adrenoreseptoragonister. Kols _ _ Symptomatisk behandling av pasienter med kols med forsert ekspirasjonsvolum i løpet av første sekund (FEV 1 ) <70 % av forventet normalverdi (post-bronkodilator), en historikk med gjentatte eksaserbasjoner og som har betydelige symptomer til tross for regelmessig behandling med langtidsvirkende bronkodilatorer. 3 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Astma _ _ _ Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. er ikke beregnet for initial behandling av astma. Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. er ikke en riktig behandling for en voksen pasient med mild astma som ikke kontrolleres tilstrekkelig av inhalerte kortikosteroider og korttidsvirkende beta-2- adrenoreseptoragonister som in Leggi il documento completo