Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Country: Evrópusambandið

Tungumál: norska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Fáanlegur frá:

Teva Pharma B.V. 

ATC númer:

R03AK07

INN (Alþjóðlegt nafn):

budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Meðferðarhópur:

Legemidler for obstruktive sykdommer i luftveiene,

Lækningarsvæði:

Asthma; Pulmonary Disease, Chronic Obstructive

Ábendingar:

Budesonid / Formoterol Teva Pharma B. er angitt hos voksne 18 år og eldre. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva Pharma B. er angitt i det vanlige behandling av astma, hvor bruk av en kombinasjon (inhalert kortikosteroid og langtidsvirkende β2-adrenoceptor agonist) er riktig:-pasienter ikke er tilstrekkelig kontrollert med inhalasjonssteroider og "etter behov" inhalert korttidsvirkende β2-adrenoceptor agonister. eller-i pasienter som allerede er tilstrekkelig kontrollert på begge inhalasjonssteroider og langtidsvirkende β2-adrenoceptor agonister. COPDSymptomatic behandling av pasienter med KOLS med forced expiratory volume i 1 sekund (FEV1) .

Vörulýsing:

Revision: 2

Leyfisstaða:

autorisert

Leyfisdagur:

2020-04-03

Upplýsingar fylgiseðill

46
B. PAKNINGSVEDLEGG
47
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. 160 MIKROGRAM/4,5 MIKROGRAM
INHALASJONSPULVER
budesonid/formoterolfumaratdihydrat
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
3.
Hvordan du bruker Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. ER OG HVA DET BRUKES MOT
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. inneholder to ulike
virkestoffer, budesonid og
formoterolfumaratdihydrat.
•
Budesonid hører til en gruppe legemidler som kalles
”kortikosteroider”, også kjent som
”steroider”. De virker gjennom å redusere og forebygge hevelse og
betennelse i lungene dine og
bidrar til at det blir lettere for deg å puste.
•
Formoterolfumaratdihydrat tilhører en gruppe legemidler som kalles
”langtidsvirkende
beta-2-adrenoreseptoragonister” eller ”bronkodilatorer”. Det
virker avslappende på musklene i
luftveiene. Dette bidrar til å åpne luftveiene og gjør det enklere
for deg å puste.
BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. ER MENT KUN FOR BRUK HOS VOKSNE
FRA 18 ÅR ELLER
ELDRE.
BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B

Vara einkenni

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 mikrogram /4,5 mikrogram
inhalasjonspulver
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver avgitte dose (dosen som forlater munnstykket til Spiromax)
inneholder 160 mikrogram
budesonid og 4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Dette tilsvarer en oppmålt dose på 200 mikrogram budesonid og 6
mikrogram
formoterolfumaratdihydrat.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
Hver dose inneholder omtrent 5 milligram laktose (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Inhalasjonspulver.
Hvitt pulver.
Hvit inhalator med et halvtransparent vinrødt munnstykkedeksel.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. er indisert kun til voksne som
er 18 år eller eldre.
Astma
_ _
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. er indisert til regelmessig
behandling av astma, når det er
behov for å bruke en kombinasjon av inhalasjonssteroid og
langtidsvirkende beta-2-
adrenoreseptoragonist:
–
hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med
inhalasjonssteroid og korttidsvirkende
beta-2-adrenoreseptoragonister gitt ved behov.
eller
–
hos pasienter som allerede er tilstrekkelig kontrollert med både
inhalasjonssteroider og
langtidsvirkende beta-2-adrenoreseptoragonister.
Kols
_ _
Symptomatisk behandling av pasienter med kols med forsert
ekspirasjonsvolum i løpet av første
sekund (FEV
1
) <70 % av forventet normalverdi (post-bronkodilator), en historikk
med gjentatte
eksaserbasjoner og som har betydelige symptomer til tross for
regelmessig behandling med
langtidsvirkende bronkodilatorer.
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Astma _
_ _
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. er ikke beregnet for initial
behandling av astma.
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. er ikke en riktig behandling
for en voksen pasient med
mild astma som ikke kontrolleres tilstrekkelig av inhalerte
kortikosteroider og korttidsvirkende beta-2-
adrenoreseptoragonister som in