Budenofalk 2 mg/dos Rektalskum

Nazione: Svezia

Lingua: svedese

Fonte: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Principio attivo:

budesonid

Commercializzato da:

Dr Falk Pharma GmbH

Codice ATC:

A07EA06

INN (Nome Internazionale):

budesonide

Dosaggio:

2 mg/dos

Forma farmaceutica:

Rektalskum

Composizione:

budesonid 2 mg Aktiv substans; cetylalkohol Hjälpämne; propylenglykol Hjälpämne

Classe:

Apotek

Tipo di ricetta:

Receptbelagt

Area terapeutica:

Budesonid

Dettagli prodotto:

Förpacknings: Tryckbehållare, 1 x 14 doser; Tryckbehållare, 2 x 14 doser; Tryckbehållare, 1 x 14 doser (sjukhusförpackning)

Stato dell'autorizzazione:

Godkänd

Data dell'autorizzazione:

2009-06-12

Foglio illustrativo

1 / 8
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BUDENOFALK 2 MG/DOS REKTALSKUM
budesonid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem,
även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Budenofalk rektalskum är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Budenofalk rektalskum
3.
Hur du använder Budenofalk rektalskum
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Budenofalk rektalskum ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BUDENOFALK REKTALSKUM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Budenofalk rektalskum innehåller den aktiva substansen budesonid, en
lokalt verkande
steroid som används för att behandla inflammatorisk tarmsjukdom.
Budenofalk rektalskum används för behandling av:
-
Inflammation i ändtarm och nedre delen av tjocktarm (ulcerös kolit).
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER BUDENOFALK REKTALSKUM
ANVÄND INTE BUDENOFALK REKTALSKUM
-
om du är
ALLERGISK
mot budesonid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6),
-
om du har
EN ALLVARLIG LEVERSJUKDOM
(levercirros).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare innan du använder Budenofalk rektalskum om du har:
-
tuberkulos
-
högt blodtryck
-
diabetes, eller om någon i familjen har fått diagnosen diabetes
-
benskörhet (osteoporos)
-
sår i magsäcken eller första delen av tunntarmen (peptiskt magsår)
-
ökat tryck i ögonen (glaukom) eller ögonbesvär som grumling av
linsen (katarakt) eller
om någon i familjen har fått diagnosen glaukom
-
a

Scheda tecnica

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Budenofalk 2 mg/dos rektalskum
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje dos av 1,2 g skum innehåller 2 mg budesonid.
Hjälpämnen med känd effekt
En puff av Budenofalk 2 mg/dos rektalskum innehåller 600,3 mg
propylenglykol, 8,4 mg cetylalkohol och
15,1 mg cetostearylalkohol (komponent i vaxemulgator).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Rektalskum, trycksatt behållare
Vitt till blekt vitt, krämigt fast skum
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
För behandling av aktiv ulcerös kolit som är begränsad till rectum
och colon sigmoideum.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna över 18 år_
En puff med 2 mg budesonid dagligen
_Pediatrisk population_
Budenofalk 2 mg rektalskum bör inte användas hos barn då erfarenhet
av behandling i denna åldersgrupp
är otillräcklig.
Administreringssätt
Budenofalk 2 mg rektalskum kan appliceras antingen på morgonen eller
på kvällen.
Applikatorn monteras på behållaren och behållaren omskakas sedan i
cirka 15 sekunder innan applikatorn
förs in i ändtarmen så långt det är bekvämt. Observera att dosen
blir som mest exakt när den kupolformade
kåpan är vänd nedåt så vertikalt som möjligt. För att
administrera en dos Budenofalk 2 mg rektalskum
trycks den kupolformade kåpan ner helt och släpps mycket långsamt.
Efter aktiveringen av applikatorn ska
behållaren hållas i position i 10-15 sekunder innan den dras ut ur
ändtarmen.
Bäst resultat erhålls när tarmen är tömd innan administrering av
Budenofalk 2 mg rektalskum.
Behandlingens längd
Behandlande läkare bestämmer behandlingstidens längd. I allmänhet
avtar en akut episod efter 6-8 veckor.
Budenofalk 2 mg rektalskum ska inte användas längre tid än så.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Budenofalk 2 mg rektalskum får inte ges till patienter med:
-
överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något
hjälpämne som anges i avsnitt 6.1,
-
levercirros.
4.4
VARNINGAR OCH FÖRS