Nazione: Slovacchia
Lingua: slovacco
Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Viatris Healthcare Limited, Írsko
M01AE01
perorálne použitie
tbl flp 30x800 mg (blis. PVC/PVDC); tbl flp 100x800 mg (blis. PVC/PVDC)
Viazaný na lekársky predpis
29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA
Ibuprofén
tbl flp 100x800 mg (blis. PVC/PVDC); tbl flp 30x800 mg (blis. PVC/PVDC)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2010-09-23
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00263-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA BRUFEN RETARD 800 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM ibuprofén POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je BRUFEN RETARD 800 mg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete BRUFEN RETARD 800 mg 3. Ako užívať BRUFEN RETARD 800 mg 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať BRUFEN RETARD 800 mg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE BRUFEN RETARD 800 MG A NA ČO SA POUŽÍVA BRUFEN RETARD 800 mg patrí do skupiny liekov nazývaných nesteroidové protizápalové lieky (NSAID). BRUFEN RETARD 800 mg potláča zápal, tlmí bolesť a znižuje horúčku. Jeho protizápalový účinok spočíva v znížení tvorby škodlivých látok (prostaglandínov), ktoré vznikajú počas zápalu. Jeho bolesť tlmiaci účinok má pravdepodobne podobný mechanizmus. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE BRUFEN RETARD 800 MG NEUŽÍVAJTE BRUFEN RETARD 800 MG − ak ste alergický na ibuprofén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); − ak ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva; − ak máte zvýšenú náchylnosť ku krvácaniu alebo aktívne krvácanie; − ak máte ťažké zly Leggi il documento completo
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00263-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU BRUFEN RETARD 800 mg filmom obalené tablety s predĺženým uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna filmom obalená tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 800 mg ibuprofénu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta s predĺženým uvoľňovaním. Biele filmom obalené oválne tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Reumatoidná artritída, osteoartróza. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA _ _ Dávkovanie Liečba sa má začať najnižšou možnou dávkou, ktorú považujeme za účinnú, pričom sa môže následne upraviť v závislosti od terapeutickej odpovede a prípadných nežiaducich účinkov. Pri dlhodobej liečbe sa má podávať čo najnižšia udržiavacia dávka. Nežiaduce účinky možno minimalizovať podávaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšej potrebnej doby na kontrolu príznakov (pozri časť 4.4). _Dospelí a dospievajúci od 12 rokov _ Užívajú sa dve tablety večer. Dávka sa môže zvýšiť na tri tablety denne, rozdelené do rannej a večernej dávky. Maximálna dávka podaná počas 24 hodín je 2 400 mg. Vo výnimočných prípadoch dávka môže byť zvýšená na 3 200 mg, ak je to nutné, ale pacient musí byť starostlivo sledovaný. Ak je u dospievajúcich potreba užívať tento liek viac ako 3 dni a príznaky ochorenia sa zhoršia, je treba vyhľadať lekára. Pacienti, u ktorých sa počas užívania iných perorálnych antiflogistík pozorovala dyspepsia alebo gastrointestinálne krvácanie tolerovali ibuprofén dobre, napriek tomu však majú byť počas prvej liečby BRUFENOM RETARD 800 mg pravidelne monitorovaní. _Starší pacienti _ U starších pacientov je zvýšené riziko závažných následkov nežiaducich účinkov. Ak je liečba NSAID nevyhnutná, má sa podávať najnižšia účinná dávka čo najkratší čas. Po Leggi il documento completo