BRUFEN RETARD 800 mg

Država: Slovačka

Jezik: slovački

Izvor: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupno od:

Viatris Healthcare Limited, Írsko

ATC koda:

M01AE01

Administracija rute:

perorálne použitie

Jedinice u paketu:

tbl flp 30x800 mg (blis. PVC/PVDC); tbl flp 100x800 mg (blis. PVC/PVDC)

Tip recepta:

Viazaný na lekársky predpis

Terapijska grupa:

29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA

Područje terapije:

Ibuprofén

Proizvod sažetak:

tbl flp 100x800 mg (blis. PVC/PVDC); tbl flp 30x800 mg (blis. PVC/PVDC)

Status autorizacije:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum autorizacije:

2010-09-23

Uputa o lijeku

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00263-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BRUFEN RETARD 800 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
ibuprofén
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je BRUFEN RETARD 800 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete BRUFEN RETARD 800 mg
3.
Ako užívať BRUFEN RETARD 800 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať BRUFEN RETARD 800 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BRUFEN RETARD 800 MG A NA ČO SA POUŽÍVA
BRUFEN RETARD 800 mg patrí do skupiny liekov nazývaných
nesteroidové protizápalové lieky
(NSAID).
BRUFEN RETARD 800 mg potláča zápal, tlmí bolesť a znižuje
horúčku. Jeho protizápalový účinok
spočíva v znížení tvorby škodlivých látok (prostaglandínov),
ktoré vznikajú počas zápalu. Jeho bolesť
tlmiaci účinok má pravdepodobne podobný mechanizmus.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE BRUFEN RETARD 800 MG
NEUŽÍVAJTE BRUFEN RETARD 800 MG
−
ak ste alergický na ibuprofén alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6);
−
ak ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva;
−
ak máte zvýšenú náchylnosť ku krvácaniu alebo aktívne
krvácanie;
−
ak máte ťažké zly

Svojstava lijeka

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00263-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
BRUFEN RETARD 800 mg
filmom obalené tablety s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje
800 mg ibuprofénu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta s predĺženým uvoľňovaním.
Biele filmom obalené oválne tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Reumatoidná artritída, osteoartróza.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_ _
Dávkovanie
Liečba sa má začať najnižšou možnou dávkou, ktorú považujeme
za účinnú, pričom sa môže následne
upraviť v závislosti od terapeutickej odpovede a prípadných
nežiaducich účinkov. Pri dlhodobej liečbe
sa má podávať čo najnižšia udržiavacia dávka.
Nežiaduce účinky možno minimalizovať podávaním najnižšej
účinnej dávky počas najkratšej
potrebnej doby na kontrolu príznakov (pozri časť 4.4).
_Dospelí a dospievajúci od 12 rokov _
Užívajú sa dve tablety večer. Dávka sa môže zvýšiť na tri
tablety denne, rozdelené do rannej
a večernej dávky. Maximálna dávka podaná počas 24 hodín je 2
400 mg. Vo výnimočných prípadoch
dávka môže byť zvýšená na 3 200 mg, ak je to nutné, ale
pacient musí byť starostlivo sledovaný.
Ak je u dospievajúcich potreba užívať tento liek viac ako 3 dni a
príznaky ochorenia sa zhoršia, je
treba vyhľadať lekára.
Pacienti, u ktorých sa počas užívania iných perorálnych
antiflogistík pozorovala dyspepsia alebo
gastrointestinálne krvácanie tolerovali ibuprofén dobre, napriek
tomu však majú byť počas prvej
liečby BRUFENOM RETARD 800 mg pravidelne monitorovaní.
_Starší pacienti _
U starších pacientov je zvýšené riziko závažných následkov
nežiaducich účinkov. Ak je liečba NSAID
nevyhnutná, má sa podávať najnižšia účinná dávka čo
najkratší čas. Po