Brinzolamid Apta 10 mg/ml kapljice za oko, suspenzija

Nazione: Slovenia

Lingua: sloveno

Fonte: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Principio attivo:

brinzolamid

Codice ATC:

S01EC04

INN (Nome Internazionale):

brinzolamid

Forma farmaceutica:

kapljice za oko, suspenzija

Composizione:

brinzolamid 10 mg / 1 ml

Via di somministrazione:

Okularna uporaba

Confezione:

30 ml

Tipo di ricetta:

Rp

Gruppo terapeutico:

brinzolamid

Dettagli prodotto:

Pakiranje :škatla s 6 kapalnimi vsebniki z zaščito pred poseganjem v zdravilo s po 5 ml suspenzije; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Stato dell'autorizzazione:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Foglio illustrativo

JAZMP-IB/002-24.08.2022
NAVODILO ZA UPORABO
BRINZOLAMID APTA 10 MG/ML KAPLJICE ZA OKO, SUSPENZIJA
brinzolamid
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko
celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Brinzolamid Apta in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Brinzolamid Apta
3.
Kako uporabljati zdravilo Brinzolamid Apta
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Brinzolamid Apta
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO BRINZOLAMID APTA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Brinzolamid Apta vsebuje brinzolamid, ki sodi v skupino zdravil,
imenovanih zaviralci encima
karboanhidraze.
Deluje tako, da zniža očesni tlak.
Brinzolamid Apta kapljice za oko se uporabljajo za zdravljenje
zvišanega očesnega tlaka, ki
lahko povzroči
bolezen imenovano glavkom.
Če tlak postane previsok, lahko poškoduje vaš vid.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO BRINZOLAMID APTA
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA BRINZOLAMID APTA:
-
če imate resne težave z ledvicami.
-
če ste alergični na učinkovino ali na katero koli sestavino
zdravila Brinzolamid Apta. Za
celoten seznam sestavin glejte poglavje 6.
-
če ste alergični na zdravila, ki jih imenujemo sulfonamidi, kot so
na primer zdravila za
zdravljenje sladkorne bolezni in tudi diuretiki (zdravila za odvajanje
vode). Zdravilo
Brinzolamid Apta
lahko povzroči enako vrsto alergije.
-
če imate preveliko kislost krvi (motnja, ki jo imenujemo
hiperkloremična
acidoza).
Če imate dodatna vprašan

Scheda tecnica

JAZMP-IB/002-24.08.2022
1.
IME ZDRAVILA
BRINZOLAMID Apta 10 mg/ml kapljice za oko, suspenzija
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml suspenzije vsebuje 10 mg brinzolamida.
Ena kapljica vsebuje približno 309 mikrogramov brinzolamida.
Pomo žne snovi z znanim učinkom
:
En ml suspenzije vsebuje 0,1 mg benzalkonijevega klorida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
kapljice za oko, suspenzija
Brinzolamid Apta je bela homogena suspenzija.
pH: 7,1 – 7,9
Osmolalnost: 270-320 mOsm/kg
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Brinzolamid Apta je indiciran za znižanje zvišanega očesnega tlaka
pri:
•
očesni hipertenziji
•
glavkomu odprtega zakotja,
bodisi za monoterapijo pri odraslih bolnikih, ki se ne odzivajo na
zaviralce beta receptorjev ali so pri
njih zaviralci beta receptorjev kontraindicirani, ali pa kot dodatno
zdravljenje poleg zaviralcev beta
receptorjev ali prostaglandinskih analogov (glejte tudi poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Pri uporabi zdravila Brinzolamid Apta v monoterapiji ali za dodatno
zdravljenje je odmerek zdravila
Brinzolamid Apta ena kapljica v veznično vrečko prizadetega očesa
oziroma oči dvakrat na dan. Pri
nekaterih bolnikih je
lahko odziv na zdravljenje boljši pri odmerku ena kapljica trikrat na
dan.
_Posebne populacije_
_ _
Starostniki
Pri starejših bolnikih ni potrebna prilagoditev odmerka.
Jetrna in ledvična okvara
Brinzolamida še niso preskušali pri bolnikih z jetrno okvaro in ga
pri njih zato ne priporočamo.
JAZMP-IB/002-24.08.2022
Brinzolamida še niso preskušali pri bolnikih s hudo ledvično okvaro
(očistek kreatinina <30 ml/min) ali
pri tistih s hiperkloremično acidozo. Ker se brinzolamid in njegov
glavni presnovek izločata predvsem
skozi ledvice, je zdravilo Brinzolamid Apta pri teh bolnikih
kontraindicirano (glejte tudi poglavje 4.3).
_Pediatrična populacija_
Varnost in učinkovitost brinzolamida pri dojenčkih, otrocih in
mladostnikih, starih 0 do 17 let, še nista
bili dokazani. Tre