Nazione: Unione Europea
Lingua: olandese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Vortioxetine
H. Lundbeck A/S
N06AX26
vortioxetine
Psychoanaleptics,
Depressieve stoornis, majoor
Behandeling van depressieve episodes bij volwassenen.
Revision: 23
Erkende
2013-12-18
75 B. BIJSLUITER 76 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT BRINTELLIX 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN vortioxetine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Brintellix en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS BRINTELLIX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Brintellix bevat de werkzame stof vortioxetine. Het behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd antidepressiva. Brintellix wordt gebruikt bij de behandeling van depressieve episodes bij volwassenen. Van Brintellix is aangetoond dat het de grote verscheidenheid aan depressieve symptomen vermindert, waaronder verdriet, innerlijke spanning (angstig gevoel), slaapproblemen (minder slaap), verminderde eetlust, concentratiestoornissen, gevoel van niets waard zijn, verlies van interesse in favoriete bezigheden, zich traag voelen of traag zijn. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U gebruikt andere geneesmiddelen tegen depressie die niet-selectieve monoamine-oxidaseremmers of selectieve MAO-A-remmers worden genoemd. Neem bij twijfel contact op met uw arts. WANNEER MOET U Leggi il documento completo
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Brintellix 5 mg filmomhulde tabletten Brintellix 10 mg filmomhulde tabletten Brintellix 15 mg filmomhulde tabletten Brintellix 20 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Brintellix 5 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat vortioxetinehydrobromide overeenkomend met 5 mg vortioxetine. Brintellix 10 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat vortioxetinehydrobromide overeenkomend met 10 mg vortioxetine. Brintellix 15 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat vortioxetinehydrobromide overeenkomend met 15 mg vortioxetine. Brintellix 20 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat vortioxetinehydrobromide overeenkomend met 20 mg vortioxetine. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet). Brintellix 5 mg filmomhulde tabletten Roze, amandelvormige (5 x 8,4 mm) filmomhulde tablet, met “TL” gegraveerd op één zijde en “5” op de andere zijde. Brintellix 10 mg filmomhulde tabletten Gele, amandelvormige (5 x 8,4 mm) filmomhulde tablet, met “TL” gegraveerd op één zijde en “10” op de andere zijde. Brintellix 15 mg filmomhulde tabletten Oranje, amandelvormige (5 x 8,4 mm) filmomhulde tablet, met “TL” gegraveerd op één zijde en “15” op de andere zijde. Brintellix 20 mg filmomhulde tabletten Rode, amandelvormige (5 x 8,4 mm) filmomhulde tablet, met “TL” gegraveerd op één zijde en “20” op de andere zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Brintellix is geïndiceerd voor de behandeling van depressieve episodes bij volwassenen. 3 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De start- en aanbevolen dosering van Brintellix is eenmaal daags 10 mg vortioxetine bij volwassen patiënten jonger dan 65 jaar. Afhankelijk van de individuele respons van de patiënt, kan de dosis verhoogd worden tot maximaal 20 mg vortioxetine eenmaal daags of verlaagd worden tot ee Leggi il documento completo