Brintellix

Riik: Euroopa Liit

keel: hollandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Vortioxetine

Saadav alates:

H. Lundbeck A/S

ATC kood:

N06AX26

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

vortioxetine

Terapeutiline rühm:

Psychoanaleptics,

Terapeutiline ala:

Depressieve stoornis, majoor

Näidustused:

Behandeling van depressieve episodes bij volwassenen.

Toote kokkuvõte:

Revision: 23

Volitamisolek:

Erkende

Loa andmise kuupäev:

2013-12-18

Infovoldik

75
B. BIJSLUITER
76
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
BRINTELLIX 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
vortioxetine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Brintellix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BRINTELLIX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Brintellix bevat de werkzame stof vortioxetine. Het behoort tot een
groep geneesmiddelen genaamd
antidepressiva.
Brintellix wordt gebruikt bij de behandeling van depressieve episodes
bij volwassenen.
Van Brintellix is aangetoond dat het de grote verscheidenheid aan
depressieve symptomen vermindert,
waaronder verdriet, innerlijke spanning (angstig gevoel),
slaapproblemen (minder slaap), verminderde
eetlust, concentratiestoornissen, gevoel van niets waard zijn, verlies
van interesse in favoriete
bezigheden, zich traag voelen of traag zijn.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U gebruikt andere geneesmiddelen tegen depressie die niet-selectieve
monoamine-oxidaseremmers
of selectieve MAO-A-remmers worden genoemd. Neem bij twijfel contact
op met uw arts.
WANNEER MOET U

Toote omadused

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Brintellix 5 mg filmomhulde tabletten
Brintellix 10 mg filmomhulde tabletten
Brintellix 15 mg filmomhulde tabletten
Brintellix 20 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Brintellix 5 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat vortioxetinehydrobromide overeenkomend
met 5 mg vortioxetine.
Brintellix 10 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat vortioxetinehydrobromide overeenkomend
met 10 mg vortioxetine.
Brintellix 15 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat vortioxetinehydrobromide overeenkomend
met 15 mg vortioxetine.
Brintellix 20 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat vortioxetinehydrobromide overeenkomend
met 20 mg vortioxetine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Brintellix 5 mg filmomhulde tabletten
Roze, amandelvormige (5 x 8,4 mm) filmomhulde tablet, met “TL”
gegraveerd op één zijde en “5” op
de andere zijde.
Brintellix 10 mg filmomhulde tabletten
Gele, amandelvormige (5 x 8,4 mm) filmomhulde tablet, met “TL”
gegraveerd op één zijde en “10” op
de andere zijde.
Brintellix 15 mg filmomhulde tabletten
Oranje, amandelvormige (5 x 8,4 mm) filmomhulde tablet, met “TL”
gegraveerd op één zijde en “15”
op de andere zijde.
Brintellix 20 mg filmomhulde tabletten
Rode, amandelvormige (5 x 8,4 mm) filmomhulde tablet, met “TL”
gegraveerd op één zijde en “20”
op de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Brintellix is geïndiceerd voor de behandeling van depressieve
episodes bij volwassenen.
3
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De start- en aanbevolen dosering van Brintellix is eenmaal daags 10 mg
vortioxetine bij volwassen
patiënten jonger dan 65 jaar.
Afhankelijk van de individuele respons van de patiënt, kan de dosis
verhoogd worden tot maximaal
20 mg vortioxetine eenmaal daags of verlaagd worden tot ee