Breyanzi Sospensione

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

lisocabtagenum maraleucelum , enthält genetisch modifizierte Zellen (CD4+ oder CD8+ Komponente, Zieldosis 100x10e6 CAR+ T-Zellen in Zielverhältnis 1:1 von CD4+ und CD8+ Komponenten)

Commercializzato da:

Bristol-Myers Squibb SA

INN (Nome Internazionale):

lisocabtagenum maraleucelum , enthält genetisch modifizierte Zellen (CD4+ oder CD8+ Komponente, Zieldosis 100x10e6 CAR+ T-Zellen in Zielverhältnis 1:1 von CD4+ und CD8+ Komponenten)

Forma farmaceutica:

Sospensione

Composizione:

Suspension: lisocabtagenum maraleucelum , enthält genetisch modifizierte Zellen (CD4+ oder CD8+ Komponente, Zieldosis 100x10e6 CAR+ T-Zellen in Zielverhältnis 1:1 von CD4+ und CD8+ Komponenten) 5.5 bis 322x10e6 CAR+ T-Zellen, CryoStor CS10, dextranum 40, dimethylis sulfoxidum, natrii chloridum, natrii gluconas, natrii acetas trihydricus, kalii chloridum, magnesii chloridum hexahydricum, aqua ad iniectabile, albumini humani solutio, N-acetyltryptophanum natricum, acidum caprylicum, ad praeparationem pro.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Trapianto: Gentherapieprodukt

Area terapeutica:

Breyanzi ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit diffusem grosszelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), High-Grade-B-Zell Lymphom (HGBCL) oder primär mediastinalem grosszelligem B-Zell-Lymphom (PMBCL), das auf die Erstlinien-Chemoimmuntherapie refraktär ist oder innerhalb von 12 Monaten nach der Erstlinien-Chemoimmuntherapie rezidiviert • rezidiviertem oder refraktärem (r/r) DLBCL, HGBCL oder PMBCL nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien.

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2022-03-28

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Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel
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delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Può contribuire
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Composizione
Principi attivi
Il lisocabtagene maraleucel è un'immunoterapia cellulare autologa,
geneticamente modificata, mirata al
CD19, somministrata come composizione definita di cellule T vitali
positive per il recettore dell'antigene
chimerico (CAR) (costituita da componenti cellulari CD8+ e CD4+).
Sostanze ausiliarie
Cryostor CS10 (7,5% DMSO (v/v), destrano-40), cloruro di sodio,
gluconato di sodio, sodio acetato triidrato,
cloruro di potassio, cloruro di magnesio, albumina umana,
N-acetil-DL-triptofano, acido caprilico e acqua
per preparazioni iniettabili.
Ciascuna dose di Breyanzi contiene fino a 100 mg di sodio e fino a 52
mg di potassio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Dispersione per infusione.
Il prodotto finito si presenta come una dispersione cellulare da
leggermente torbid