Ország: Svájc
Nyelv: olasz
Forrás: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
lisocabtagenum maraleucelum , enthält genetisch modifizierte Zellen (CD4+ oder CD8+ Komponente, Zieldosis 100x10e6 CAR+ T-Zellen in Zielverhältnis 1:1 von CD4+ und CD8+ Komponenten)
Bristol-Myers Squibb SA
lisocabtagenum maraleucelum , enthält genetisch modifizierte Zellen (CD4+ oder CD8+ Komponente, Zieldosis 100x10e6 CAR+ T-Zellen in Zielverhältnis 1:1 von CD4+ und CD8+ Komponenten)
Sospensione
Suspension: lisocabtagenum maraleucelum , enthält genetisch modifizierte Zellen (CD4+ oder CD8+ Komponente, Zieldosis 100x10e6 CAR+ T-Zellen in Zielverhältnis 1:1 von CD4+ und CD8+ Komponenten) 5.5 bis 322x10e6 CAR+ T-Zellen, CryoStor CS10, dextranum 40, dimethylis sulfoxidum, natrii chloridum, natrii gluconas, natrii acetas trihydricus, kalii chloridum, magnesii chloridum hexahydricum, aqua ad iniectabile, albumini humani solutio, N-acetyltryptophanum natricum, acidum caprylicum, ad praeparationem pro.
A
Trapianto: Gentherapieprodukt
Breyanzi ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit diffusem grosszelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), High-Grade-B-Zell Lymphom (HGBCL) oder primär mediastinalem grosszelligem B-Zell-Lymphom (PMBCL), das auf die Erstlinien-Chemoimmuntherapie refraktär ist oder innerhalb von 12 Monaten nach der Erstlinien-Chemoimmuntherapie rezidiviert • rezidiviertem oder refraktärem (r/r) DLBCL, HGBCL oder PMBCL nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien.
zugelassen
2022-03-28
• Suche • Suche SAI • Neue Texte • Geänderte Texte • Herunterladen • Hilfe • Anmelden DE FR IT EN AIPS - EINZELABFRAGE Elektronisches Vigilance-Meldeportal ElViS PATIENTENINFORMATION Inhaltsverzeichnis Strukturierte Informationen Inhaltsverzeichnis Informazione destinata ai pazienti Breyanzi® Che cos'è Breyanzi e quando si usa? Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento? Quando non si può usare Breyanzi? Quando è richiesta prudenza nell'uso di Breyanzi? Si può assumere/usare Breyanzi durante la gravidanza o l'allattamento? Come usare Breyanzi? Quali effetti collaterali può avere Breyanzi? Di che altro occorre tener conto? Cosa contiene Breyanzi? Numero dell'omologazione Dove è ottenibile Breyanzi? Quali confezioni sono disponibili? Titolare dell'omologazione Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel settembre 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic). ▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò consente una rapida identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Può contribuire segnalando gli effetti collaterali. Per istruzioni sulle modalità di notifica degli effetti collaterali, si veda al termine del capitolo «Quali effetti collaterali può avere Breyanzi?» Informazione destinata ai pazienti Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del medicamento. Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute. Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all'occorrenza. Il suo medico le darà una scheda paziente. La legga attentamente e segua le istruzioni riportate su di essa. È importante che lei abbia sempre con sé questa scheda e la mostri al personale medico specializzato. Se ha altre domande, si rivolga al suo medico. Se si verificano effetti collaterali, si rivolga al suo medico, anche se si tratta Olvassa el a teljes dokumentumot
• Ricerca • Cerca SAI • Nuove omologazioni • Testi modificati • Scaricare • Aiuto • Accedi IT DE FR EN AIPS - RICERCA INDIVIDUALE Piattaforma di notifica elettronica per la vigilanza (ElViS) INFORMAZIONE PROFESSIONALE IT EN Indice dei contenuti Informazioni strutturate Indice dei contenuti Breyanzi® Composizione Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità Indicazioni/Possibilità d'impiego Posologia/Impiego Controindicazioni Avvertenze e misure precauzionali Interazioni Gravidanza, allattamento Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine Effetti indesiderati Posologia eccessiva Proprietà/Effetti Farmacocinetica Dati preclinici Altre indicazioni Numero dell'omologazione Confezioni Titolare dell’omologazione Stato dell'informazione ▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò consente una rapida identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare un nuovo o serio effetto collaterale sospetto. Per indicazioni a proposito della segnalazione di effetti collaterali, cfr. la rubrica «Effetti indesiderati». Breyanzi® DE FR Bristol-Myers Squibb SA Composizione Principi attivi Il lisocabtagene maraleucel è un'immunoterapia cellulare autologa, geneticamente modificata, mirata al CD19, somministrata come composizione definita di cellule T vitali positive per il recettore dell'antigene chimerico (CAR) (costituita da componenti cellulari CD8+ e CD4+). Sostanze ausiliarie Cryostor CS10 (7,5% DMSO (v/v), destrano-40), cloruro di sodio, gluconato di sodio, sodio acetato triidrato, cloruro di potassio, cloruro di magnesio, albumina umana, N-acetil-DL-triptofano, acido caprilico e acqua per preparazioni iniettabili. Ciascuna dose di Breyanzi contiene fino a 100 mg di sodio e fino a 52 mg di potassio. Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità Dispersione per infusione. Il prodotto finito si presenta come una dispersione cellulare da leggermente torbid Olvassa el a teljes dokumentumot