BREVA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

SALBUTAMOLO E IPRATROPIO BROMURO

Commercializzato da:

VALEAS SPA INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA

Codice ATC:

R03AL02

INN (Nome Internazionale):

SALBUTAMOLO E IPRATROPIO BROMURO

Confezione:

20 CPR; 30 CPR; AEROSOL DOSATO 200 INALAZIONI; IM 5 F 1 ML; IM IV 10 F 1 ML; SOLUZIONE OS AEROSOL 15 ML

Classe:

N

Area terapeutica:

SALBUTAMOLO E IPRATROPIO BROMURO

Dettagli prodotto:

024154066 - 0,375% + 0,075% SOLUZIONE DA NEBULIZZARE, 1 FLACONE PE DA 15 ML CON CONTAGOCCE - Autorizzato; 024154039 - IM 5 F 1 ML - Revocato; 024154054 - 15 MG + 3 MG AEROSOL DOSATO IN FLACONE AL - Autorizzato; 024154041 - IM IV 10 F 1 ML - Revocato; 024154015 - 20 CPR - Revocato; 024154027 - 30 CPR - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
BREVA 0,375% + 0,075%
soluzione da nebulizzare
Salbutamolo e ipratropio bromuro
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre
persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché
potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Breva e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Breva
3.
Come usare Breva
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Breva
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È BREVA E A COSA SERVE
Breva è un medicinale costituito da un’associazione di due principi
attivi per la
terapia delle malattie ostruttive (restringimento) dei bronchi: il
salbutamolo
(beta-agonista) e l’ipratropio bromuro (anticolinergico).
Breva è indicato per il trattamento del broncospasmo (contrazione dei
muscoli
bronchiali) nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (una
malattia
che rende difficile svuotare l’aria dai polmoni).
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE BREVA
NON USI BREVA
-
se è allergico al salbutamolo e/o all’ ipratropio bromuro o ad uno
qualsiasi
degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se soffre di gravi malattie del cuore;
- se soffre di una malattia dell’occhio denominata glaucoma;
- se soffre di ipertrofia prostatica (aumento delle dimensioni della
prostata);
- se soffre di ritenzione urinaria (difficoltà della vescica a
svuotarsi dell’urina);
- se soffre di occlusione intestinale (arresto del transito del
contenuto
nell'intestino).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
1
Documento reso disponibile da AIF

Scheda tecnica

R
IASSUNTO
DELLE
CARATTERISTICHE
DEL
PRODOTTO
BREVA0,375% + 0,075%
soluzione da nebulizzare
Salbutamolo + Ipratropio bromuro
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
BREVA 0,375% + 0,075% soluzione da nebulizzare
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 ml di soluzione contengono:
Principi attivi
Salbutamolo solfato equivalente a mg 375 di Salbutamolo
Ipratropio bromuro monoidrato equivalente a mg 75 di Ipratropio
bromuro
Eccipienti con effetti noti:
Metile
para
idrossibenzoato,
Etile
paraidrossibenzoato,
Butile
paraidrossibenzoato
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione da nebulizzare
Soluzione limpida, incolore o leggermente paglierina
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento
del
broncospasmo
nei
pazienti
affetti
da
broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che necessitano di una
regolare terapia sia con ipratropio bromuro sia con salbutamolo.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_Posologia_
La dose raccomandata è 5 gocce (pari a 0,937 mg di salbutamolo +
0,187 mg di ipratropio bromuro) 2 - 3 volte al giorno.
Diluire 5 gocce in 2 ml di soluzione fisiologica sterile.
La dose massima giornaliera è 15 gocce, corrispondenti a 2,812 mg
di salbutamolo + 0,562 mg di ipratropio bromuro.
Una goccia di Breva (0,05 mL) contiene:
Salbutamolo mg 0,187
Ipratropio bromuro mg 0,037
_Modo di somministrazione_
Diluire con soluzione fisiologica sterile nel nebulizzatore.
_Durata di trattamento_
Rinnovo AIC – Febbraio 2000
1
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Documento reso disponibile da AIFA il 23/11/2022
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relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
La durata della nebulizzazione è di 10-15 minuti.
La dose massima e la durata della terapia dipendono dalla