País: Italia
Idioma: italiano
Fuente: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
SALBUTAMOLO E IPRATROPIO BROMURO
VALEAS SPA INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA
R03AL02
SALBUTAMOLO E IPRATROPIO BROMURO
20 CPR; 30 CPR; AEROSOL DOSATO 200 INALAZIONI; IM 5 F 1 ML; IM IV 10 F 1 ML; SOLUZIONE OS AEROSOL 15 ML
N
SALBUTAMOLO E IPRATROPIO BROMURO
024154066 - 0,375% + 0,075% SOLUZIONE DA NEBULIZZARE, 1 FLACONE PE DA 15 ML CON CONTAGOCCE - Autorizzato; 024154039 - IM 5 F 1 ML - Revocato; 024154054 - 15 MG + 3 MG AEROSOL DOSATO IN FLACONE AL - Autorizzato; 024154041 - IM IV 10 F 1 ML - Revocato; 024154015 - 20 CPR - Revocato; 024154027 - 30 CPR - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE BREVA 0,375% + 0,075% soluzione da nebulizzare Salbutamolo e ipratropio bromuro LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Breva e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Breva 3. Come usare Breva 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Breva 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È BREVA E A COSA SERVE Breva è un medicinale costituito da un’associazione di due principi attivi per la terapia delle malattie ostruttive (restringimento) dei bronchi: il salbutamolo (beta-agonista) e l’ipratropio bromuro (anticolinergico). Breva è indicato per il trattamento del broncospasmo (contrazione dei muscoli bronchiali) nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (una malattia che rende difficile svuotare l’aria dai polmoni). 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE BREVA NON USI BREVA - se è allergico al salbutamolo e/o all’ ipratropio bromuro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se soffre di gravi malattie del cuore; - se soffre di una malattia dell’occhio denominata glaucoma; - se soffre di ipertrofia prostatica (aumento delle dimensioni della prostata); - se soffre di ritenzione urinaria (difficoltà della vescica a svuotarsi dell’urina); - se soffre di occlusione intestinale (arresto del transito del contenuto nell'intestino). AVVERTENZE E PRECAUZIONI 1 Documento reso disponibile da AIF Leer el documento completo
R IASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO BREVA0,375% + 0,075% soluzione da nebulizzare Salbutamolo + Ipratropio bromuro 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE BREVA 0,375% + 0,075% soluzione da nebulizzare 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 100 ml di soluzione contengono: Principi attivi Salbutamolo solfato equivalente a mg 375 di Salbutamolo Ipratropio bromuro monoidrato equivalente a mg 75 di Ipratropio bromuro Eccipienti con effetti noti: Metile para idrossibenzoato, Etile paraidrossibenzoato, Butile paraidrossibenzoato Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione da nebulizzare Soluzione limpida, incolore o leggermente paglierina 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento del broncospasmo nei pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che necessitano di una regolare terapia sia con ipratropio bromuro sia con salbutamolo. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE _Posologia_ La dose raccomandata è 5 gocce (pari a 0,937 mg di salbutamolo + 0,187 mg di ipratropio bromuro) 2 - 3 volte al giorno. Diluire 5 gocce in 2 ml di soluzione fisiologica sterile. La dose massima giornaliera è 15 gocce, corrispondenti a 2,812 mg di salbutamolo + 0,562 mg di ipratropio bromuro. Una goccia di Breva (0,05 mL) contiene: Salbutamolo mg 0,187 Ipratropio bromuro mg 0,037 _Modo di somministrazione_ Diluire con soluzione fisiologica sterile nel nebulizzatore. _Durata di trattamento_ Rinnovo AIC – Febbraio 2000 1 1 Documento reso disponibile da AIFA il 23/11/2022 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ La durata della nebulizzazione è di 10-15 minuti. La dose massima e la durata della terapia dipendono dalla Leer el documento completo