Bramitob 300 mg/4 ml šķīdums izsmidzināšanai

Nazione: Lettonia

Lingua: lettone

Fonte: Zāļu valsts aģentūra

Principio attivo:

Tobramicīns

Commercializzato da:

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Austria

Codice ATC:

J01GB01

INN (Nome Internazionale):

Tobramycinum

Dosaggio:

300 mg/4 ml

Forma farmaceutica:

Šķīdums izsmidzināšanai

Tipo di ricetta:

Pr.

Prodotto da:

Chiesi Farmaceutici S.P.A., Italy; Genetic S.p.A, Italy

Dettagli prodotto:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Stato dell'autorizzazione:

Uz neierobežotu laiku

Foglio illustrativo

SASKAŅOTS ZVA 06-12-2018
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
BRAMITOB 300 MG/4 ML ŠĶĪDUMS IZSMIDZINĀŠANAI
_Tobramycinum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas
arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Bramitob un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Bramitob lietošanas
3.
Kā lietot Bramitob
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Bramitob
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR BRAMITOB UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Bramitob satur aktīvo vielu tobramicīnu, kas pieder aminoglikozīdu
antibiotisko līdzekļu grupai. Šīs
zāles apkaro infekcijas, ko izraisa _Pseudomonas aeruginosa_.
Bramitob lieto, lai ārstētu hroniskas elpceļu infekcijas pacientiem
ar cistisko fibrozi, ko izraisa
_Pseudomonas _baktērijas. Šīs zāles nonāvē baktērijas un
palīdz uzlabot Jūsu elpošanu. _Pseudomonas_
baktērijas ir ļoti bieži sastopamas baktērijas, kas inficē
gandrīz visus pacientus ar cistisko fibrozi kādā
dzīves laikā. Dažiem pacientiem šī infekcija neattīstās līdz
pat vecumam, bet dažiem pacientiem tā
attīstās jauniem esot. Ja infekciju atbilstoši nekontrolē, tā
turpinās bojāt plaušas un izraisīs turpmākas
komplikācijas. Bramitob ir ieelpojams antibiotisks līdzeklis
(tobramicīns), kas nonāk tieši plaušās un
cīnās pret baktērijām, kas izraisa infekciju.
BRAMITOB PAREDZĒTS LIETOŠANAI TIKAI PACIENTIEM, KURI VECĀKI PAR 6
GADIEM.
Lai panāktu labākos r

Scheda tecnica

SASKAŅOTS ZVA 06-12-2018
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
BRAMITOB 300 MG/4 ML ŠĶĪDUMS IZSMIDZINĀŠANAI
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs 4 ml vienas devas flakons satur 300 mg tobramicīna
(_Tobramycinum)_.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums izsmidzināšanai.
Dzidrs, dzeltenīgs šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
_Pseudomonas aeruginosa _izraisītas hroniskas elpceļu infekcijas
ārstēšana pacientiem ar cistisko
fibrozi, kuri vecāki par 6 gadiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapiju drīkst uzsākt ārsts, kuram ir pieredze cistiskās fibrozes
ārstēšanā.
Devas
Ieteicamā deva pieaugušajiem un bērniem, kuri vecāki par 6 gadiem,
ir viens vienas devas flakons
(300 mg) divas reizes dienā (no rīta un vakarā), ko lieto 28 dienas
ilgi. Starplaikam starp devu
lietošanas reizēm jābūt 12 stundām. Pēc 28 dienu terapijas cikla
ar Bramitob pacientiem terapija ir
jāpārtrauc uz nākamajām 28 dienām. Jāievēro mainīgais 28 dienu
terapijas cikls un 28 dienu cikls,
nelietojot zāles (28 dienas lietojot zāles un 28 dienas nelietojot
zāles).
_Pediatriskā populācija_
Bramitob efektivitāte un drošums nav pierādīts bērniem, kuri
jaunāki par 6 gadiem.
_Gados vecāki pacienti_
Tobramicīns piesardzīgi jālieto gados vecākiem pacientiem, jo
šiem pacientiem var būt iespējami
nieru darbības traucējumi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
_Pacienti ar nieru darbības traucējumiem_
Tobramicīns piesardzīgi jālieto pacientiem ar diagnosticētiem
nieru darbības traucējumiem (vai nieru
darbības traucējumu aizdomu gadījumā). Nefrotoksicitātes
gadījumā jāpārtrauc Bramitob lietošana un
to drīkst atsākt tikai tad, kad tobramicīna koncentrācija serumā
ir mazāka par 2 mikrogrami/ml (skatīt
4.4. apakšpunktu).
_Pacienti ar aknu mazspēju_
Pacientiem ar aknu mazspēju nav nepieciešams pielāgot Bramitob
devu.
Deva netiek pielāgota atbilstoši ķermeņa masai. Visiem pacientiem
jāli