Negara: Latvia
Bahasa: Latvi
Sumber: Zāļu valsts aģentūra
Tobramicīns
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Austria
J01GB01
Tobramycinum
300 mg/4 ml
Šķīdums izsmidzināšanai
Pr.
Chiesi Farmaceutici S.P.A., Italy; Genetic S.p.A, Italy
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 06-12-2018 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM BRAMITOB 300 MG/4 ML ŠĶĪDUMS IZSMIDZINĀŠANAI _Tobramycinum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Bramitob un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Bramitob lietošanas 3. Kā lietot Bramitob 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Bramitob 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR BRAMITOB UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Bramitob satur aktīvo vielu tobramicīnu, kas pieder aminoglikozīdu antibiotisko līdzekļu grupai. Šīs zāles apkaro infekcijas, ko izraisa _Pseudomonas aeruginosa_. Bramitob lieto, lai ārstētu hroniskas elpceļu infekcijas pacientiem ar cistisko fibrozi, ko izraisa _Pseudomonas _baktērijas. Šīs zāles nonāvē baktērijas un palīdz uzlabot Jūsu elpošanu. _Pseudomonas_ baktērijas ir ļoti bieži sastopamas baktērijas, kas inficē gandrīz visus pacientus ar cistisko fibrozi kādā dzīves laikā. Dažiem pacientiem šī infekcija neattīstās līdz pat vecumam, bet dažiem pacientiem tā attīstās jauniem esot. Ja infekciju atbilstoši nekontrolē, tā turpinās bojāt plaušas un izraisīs turpmākas komplikācijas. Bramitob ir ieelpojams antibiotisks līdzeklis (tobramicīns), kas nonāk tieši plaušās un cīnās pret baktērijām, kas izraisa infekciju. BRAMITOB PAREDZĒTS LIETOŠANAI TIKAI PACIENTIEM, KURI VECĀKI PAR 6 GADIEM. Lai panāktu labākos r Baca dokumen lengkapnya
SASKAŅOTS ZVA 06-12-2018 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS BRAMITOB 300 MG/4 ML ŠĶĪDUMS IZSMIDZINĀŠANAI 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs 4 ml vienas devas flakons satur 300 mg tobramicīna (_Tobramycinum)_. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums izsmidzināšanai. Dzidrs, dzeltenīgs šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS _Pseudomonas aeruginosa _izraisītas hroniskas elpceļu infekcijas ārstēšana pacientiem ar cistisko fibrozi, kuri vecāki par 6 gadiem. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Terapiju drīkst uzsākt ārsts, kuram ir pieredze cistiskās fibrozes ārstēšanā. Devas Ieteicamā deva pieaugušajiem un bērniem, kuri vecāki par 6 gadiem, ir viens vienas devas flakons (300 mg) divas reizes dienā (no rīta un vakarā), ko lieto 28 dienas ilgi. Starplaikam starp devu lietošanas reizēm jābūt 12 stundām. Pēc 28 dienu terapijas cikla ar Bramitob pacientiem terapija ir jāpārtrauc uz nākamajām 28 dienām. Jāievēro mainīgais 28 dienu terapijas cikls un 28 dienu cikls, nelietojot zāles (28 dienas lietojot zāles un 28 dienas nelietojot zāles). _Pediatriskā populācija_ Bramitob efektivitāte un drošums nav pierādīts bērniem, kuri jaunāki par 6 gadiem. _Gados vecāki pacienti_ Tobramicīns piesardzīgi jālieto gados vecākiem pacientiem, jo šiem pacientiem var būt iespējami nieru darbības traucējumi (skatīt 4.4. apakšpunktu). _Pacienti ar nieru darbības traucējumiem_ Tobramicīns piesardzīgi jālieto pacientiem ar diagnosticētiem nieru darbības traucējumiem (vai nieru darbības traucējumu aizdomu gadījumā). Nefrotoksicitātes gadījumā jāpārtrauc Bramitob lietošana un to drīkst atsākt tikai tad, kad tobramicīna koncentrācija serumā ir mazāka par 2 mikrogrami/ml (skatīt 4.4. apakšpunktu). _Pacienti ar aknu mazspēju_ Pacientiem ar aknu mazspēju nav nepieciešams pielāgot Bramitob devu. Deva netiek pielāgota atbilstoši ķermeņa masai. Visiem pacientiem jāli Baca dokumen lengkapnya