Nazione: Paesi Bassi
Lingua: olandese
Fonte: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
geinactiveerd antigeen rundervirusdiarreevirus
Kernfarm B.V.
QI02AA01
geinactiveerd antigen rundervirusdiarreevirus
Suspensie voor injectie
Intramusculair gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Bovine viral diarrhea vaccine (BVD)
2016-04-12
BD/2018/REG NL 118953/zaak 681557 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Kernfarm B.V. te Breukelen d.d. 27 augustus 2018 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel BOVILIS BVD, SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, ingeschreven onder nummer REG NL 118953; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel BOVILIS BVD, SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, ingeschreven onder nummer REG NL 118953, zoals aangevraagd d.d. 27 augustus 2018, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel BOVILIS BVD, SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, REG NL 118953 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel BOVILIS BVD, SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, REG NL 118953 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; BD/2018/REG NL 118953/zaak 681557 • de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of kleinhandel. 5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2, eerste lid van de Wet dieren. 6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van dagtekening dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant. Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed bezwaarschrift indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Als een bezwaarschrift w Leggi il documento completo