Bovilis BVD, suspensie voor injectie voor runderen

Country: Նիդերլանդեր

language: հոլանդերեն

source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

active_ingredient:

geinactiveerd antigeen rundervirusdiarreevirus

MAH:

Kernfarm B.V.

ATC_code:

QI02AA01

INN:

geinactiveerd antigen rundervirusdiarreevirus

pharmaceutical_form:

Suspensie voor injectie

administration_route:

Intramusculair gebruik

prescription_type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

therapeutic_area:

Bovine viral diarrhea vaccine (BVD)

authorization_date:

2016-04-12

SPC

BD/2018/REG NL 118953/zaak 681557
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Kernfarm B.V. te Breukelen d.d. 27 augustus
2018 tot wijziging
van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel BOVILIS BVD,
SUSPENSIE VOOR
INJECTIE VOOR RUNDEREN, ingeschreven onder nummer REG NL 118953;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
BOVILIS BVD,
SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, ingeschreven onder nummer REG
NL
118953, zoals aangevraagd d.d. 27 augustus 2018, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel BOVILIS BVD, SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN,
REG
NL 118953 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
BOVILIS BVD, SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, REG NL 118953
treft u
aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2018/REG NL 118953/zaak 681557
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Als
een
bezwaarschrift w