Nazione: Unione Europea
Lingua: ceco
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
inaktivovaného viru IBR
Merial
QI02AA03
Infectious bovine rhinotracheitis vaccine (inactivated)
Dobytek
Imunologické prostředky pro bovidy
Aktivní imunizace skotu k omezení klinických příznaků infekční bovinní rinotracheitidy (IBR) a terénního vylučování viru. Nástup imunity je 14 dní a trvání imunity je 6 měsíců.
Revision: 10
Staženo
2000-03-09
Přípavek již není registrován 14 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Přípavek již není registrován 15 PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO BOVALTO IBRAXION INJEKČNÍ EMULZE 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon Francie Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l´Aviation 69800 Saint Priest Francie 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bovalto Ibraxion injekční emulze 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá dávka (2 ml) obsahuje: gE deletovaný inaktivovaný virus IBR, nejméně.............................................................. 0,75 VN.U* Adjuvans: lehký parafínový olej ............................................................................... 449,6 až 488,2 mg * VN.U: titr virus neutralizačních protilátek po podání vakcíny morčatům 4. INDIKACE Aktivní imunizace skotu k omezení klinických příznaků infekční bovinní rinotracheitidy (IBR) a terénního vylučování viru. Nástup imunity: 14 dnů. Trvání imunity: 6 měsíců. 5. KONTRAINDIKACE Nejsou. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Injekce vakcíny může způsobit přechodnou tkáňovou reakci v místě podání, která může přetrvat po dobu tří týdnů a ve vzácných případech až po dobu pěti týdnů. Vakcinace může po přechodnou dobu (méně než 48 hodin po podání) způsobit mírné zvýšení tělesné teploty (méně než 1°C) bez jakýchkoliv následků na zdravotní stav či užitkovost zvířat. Mohou se vyskytnout alergické reakce. Tyto reakce jsou vzácné a v případě jejich výskytu musí být poskytnuta příslušná symptomatická léčba. Přípavek již není registrován 16 Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho o Leggi il documento completo
Přípavek již není registrován 1 PŘÍLOHA 1 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Přípavek již není registrován 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bovalto Ibraxion injekční emulze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ LÉČIVÁ LÁTKA Každá dávka 2 ml obsahuje: gE deletovaný inaktivovaný virus IBR, nejméně.............................................................. 0,75 VN.U* * VN.U: titr virus neutralizačních protilátek po podání vakcíny morčatům ADJUVANS: lehký parafínový olej ............................................................................................. 449,6 až 488,2 mg Úplný seznam pomocných látek viz. bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční emulze 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Skot 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Aktivní imunizace skotu ke zmírnění klinických příznaků infekční bovinní rinotracheitidy (IBR) a terénního vylučování viru. Nástup imunity: 14 dnů. Trvání imunity: 6 měsíců. 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nejsou. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vakcinujte pouze zdravá zvířata. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Pro uživatele: Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silnou bolest a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče. Přípavek již není registrován 3 Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte rychle lékařskou pomoc, i když šlo jen o velmi malé množství a vezměte s sebou příbalovou informaci. Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře Leggi il documento completo