Bosentano Aurobindo 125 mg Comprimido revestido por película

Nazione: Portogallo

Lingua: portoghese

Fonte: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Principio attivo:

Bosentano

Commercializzato da:

Generis Farmacêutica, S.A.

Codice ATC:

C02KX01

INN (Nome Internazionale):

Bosentan

Dosaggio:

125 mg

Forma farmaceutica:

Comprimido revestido por película

Composizione:

Bosentano mono-hidratado 129.082 mg

Via di somministrazione:

Via oral

Confezione:

Blister 14 unidade(s)

Classe:

3.4.6 - Outros

Tipo di ricetta:

MSRM restrita - Alínea b)

Gruppo terapeutico:

Genérico

Area terapeutica:

bosentan

Indicazioni terapeutiche:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Dettagli prodotto:

Número de Registo: 5676408 CNPEM: 50140191 CHNM: 10066600 Não Comercializado

Stato dell'autorizzazione:

Autorizado

Data dell'autorizzazione:

2015-09-16

Foglio illustrativo

APROVADO EM
12-04-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Bosentano Aurobindo 62,5 mg comprimidos revestidos por película
Bosentano Aurobindo 125 mg comprimidos revestidos por película
Bosentano
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Bosentano Aurobindo e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Bosentano Aurobindo
3. Como tomar Bosentano Aurobindo
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Bosentano Aurobindo
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Bosentano Aurobindo e para que é utilizado
Os comprimidos de Bosentano Aurobindo contêm bosentano, que bloqueia
uma
hormona que ocorre naturalmente chamada endotelina-1 (ET-1), que
provoca o
estreitamento dos vasos sanguíneos. Bosentano Aurobindo causa, por
isso, a
dilatação dos vasos sanguíneos e pertence à classe de medicamentos
chamada
“antagonistas dos recetores da endotelina”.
Bosentano Aurobindo é utilizado para tratar:
Hipertensão arterial pulmonar (HAP): A HAP é uma doença de
estreitamento grave
dos vasos sanguíneos nos pulmões resultando numa pressão sanguínea
elevada nos
vasos sanguíneos (as artérias pulmonares) que transportam o sangue
do coração
para os pulmões. Esta pressão reduz a quantidade de oxigénio que
entra no sangue
pelos pulmões, tornando a atividade física mais difícil. Bosentano
Aurobindo dilata as
artérias pulmonares, fazendo com que seja ma

Scheda tecnica

APROVADO EM
13-06-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Bosentano Aurobindo 62,5 mg comprimidos revestidos por película
Bosentano Aurobindo 125 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 62,5 mg de bosentano
(na forma
mono-hidratada).
Cada comprimido revestido por película contém 125 mg de bosentano
(na forma
mono-hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
Bosentano Aurobindo 62,5 mg comprimido revestido por película
Comprimidos redondos [diâmetro 6,1 mm], biconvexos, revestidos por
película, cor
de laranja esbranquiçada, gravados com “K” num dos lados e
“21” no outro.
Bosentano Aurobindo 125 mg comprimido revestido por película
Comprimidos ovais, biconvexos, revestidos por película cor de laranja
esbranquiçada,
gravado com “K” num dos lados e “22” no outro, separado por
uma ranhura. O
comprimido pode ser dividido em doses iguais. O tamanho é 11,2 mm x
5,2 mm.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP) a fim de melhorar a
capacidade
ao exercício e sintomatologia dos doentes em classe funcional III da
OMS. Foi
comprovada a eficácia em:
Hipertensão arterial pulmonar primária (idiopática e hereditária);
Hipertensão arterial pulmonar secundária à esclerodermia sem
doença pulmonar
intersticial significativa;
Hipertensão arterial pulmonar associada a shunts
sistémico-pulmonares congénitos e
síndrome de Eisenmenger.
Foram também demonstradas algumas melhorias em doentes com
hipertensão
arterial pulmonar em classe funcional II da OMS (ver secção 5.1).
Bosentano Aurobindo está também indicado para reduzir o número de
novas úlceras
digitais em doentes com esclerose sistémica e úlceras digitais em
curso (ver secção
5.1).
APROVADO EM
13-06-2022
INFARMED
4.2 Posologia e modo de administração
Modo de admin