Country: Portugal
Language: Portuguese
Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Bosentano
Generis Farmacêutica, S.A.
C02KX01
Bosentan
125 mg
Comprimido revestido por película
Bosentano mono-hidratado 129.082 mg
Via oral
Blister 14 unidade(s)
3.4.6 - Outros
MSRM restrita - Alínea b)
Genérico
bosentan
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5676408 CNPEM: 50140191 CHNM: 10066600 Não Comercializado
Autorizado
2015-09-16
APROVADO EM 12-04-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Bosentano Aurobindo 62,5 mg comprimidos revestidos por película Bosentano Aurobindo 125 mg comprimidos revestidos por película Bosentano Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Bosentano Aurobindo e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Bosentano Aurobindo 3. Como tomar Bosentano Aurobindo 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Bosentano Aurobindo 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Bosentano Aurobindo e para que é utilizado Os comprimidos de Bosentano Aurobindo contêm bosentano, que bloqueia uma hormona que ocorre naturalmente chamada endotelina-1 (ET-1), que provoca o estreitamento dos vasos sanguíneos. Bosentano Aurobindo causa, por isso, a dilatação dos vasos sanguíneos e pertence à classe de medicamentos chamada “antagonistas dos recetores da endotelina”. Bosentano Aurobindo é utilizado para tratar: Hipertensão arterial pulmonar (HAP): A HAP é uma doença de estreitamento grave dos vasos sanguíneos nos pulmões resultando numa pressão sanguínea elevada nos vasos sanguíneos (as artérias pulmonares) que transportam o sangue do coração para os pulmões. Esta pressão reduz a quantidade de oxigénio que entra no sangue pelos pulmões, tornando a atividade física mais difícil. Bosentano Aurobindo dilata as artérias pulmonares, fazendo com que seja ma Read the complete document
APROVADO EM 13-06-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Bosentano Aurobindo 62,5 mg comprimidos revestidos por película Bosentano Aurobindo 125 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 62,5 mg de bosentano (na forma mono-hidratada). Cada comprimido revestido por película contém 125 mg de bosentano (na forma mono-hidratada). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película Bosentano Aurobindo 62,5 mg comprimido revestido por película Comprimidos redondos [diâmetro 6,1 mm], biconvexos, revestidos por película, cor de laranja esbranquiçada, gravados com “K” num dos lados e “21” no outro. Bosentano Aurobindo 125 mg comprimido revestido por película Comprimidos ovais, biconvexos, revestidos por película cor de laranja esbranquiçada, gravado com “K” num dos lados e “22” no outro, separado por uma ranhura. O comprimido pode ser dividido em doses iguais. O tamanho é 11,2 mm x 5,2 mm. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP) a fim de melhorar a capacidade ao exercício e sintomatologia dos doentes em classe funcional III da OMS. Foi comprovada a eficácia em: Hipertensão arterial pulmonar primária (idiopática e hereditária); Hipertensão arterial pulmonar secundária à esclerodermia sem doença pulmonar intersticial significativa; Hipertensão arterial pulmonar associada a shunts sistémico-pulmonares congénitos e síndrome de Eisenmenger. Foram também demonstradas algumas melhorias em doentes com hipertensão arterial pulmonar em classe funcional II da OMS (ver secção 5.1). Bosentano Aurobindo está também indicado para reduzir o número de novas úlceras digitais em doentes com esclerose sistémica e úlceras digitais em curso (ver secção 5.1). APROVADO EM 13-06-2022 INFARMED 4.2 Posologia e modo de administração Modo de admin Read the complete document