BOSENTAN SUN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

BOSENTAN

Commercializzato da:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V.

Codice ATC:

C02KX01

INN (Nome Internazionale):

BOSENTAN

Confezione:

"125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN FLACONE HDPE; "125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE IN BLIST

Classe:

M

Area terapeutica:

BOSENTAN

Dettagli prodotto:

043919075 - 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 043919087 - 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 043919051 - 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 043919012 - 62,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 043919024 - 62,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 043919048 - 62,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 043919036 - 62,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 043919063 - 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 043919099 - 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 120 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 043919113 - 62,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 X 1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 043919101 - 62,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 X 1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 043919125 - 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 X 1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 043919149 - 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 120 X 1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 043919137 - 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 X 1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
BOSENTAN SUN 62,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
BOSENTAN SUN 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
MEDICINALE EQUIVALENTE
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PERCHÉ CONTIENE
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•
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•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone,
anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché
potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in
questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’é Bosentan SUN e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Bosentan SUN
3.
Come prendere Bosentan SUN
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Bosentan SUN
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È BOSENTAN SUN E A CHE COSA SERVE
Bosentan SUN contiene bosentan che blocca naturalmente un ormone
chiamato endotelina-1
(ET-1), che comporta un restringimento dei vasi sanguigni. Bosentan
SUN comporta, quindi,
una dilatazione dei vasi ed appartiene alla classe di medicinali
denominata “antagonisti del
recettore dell’endotelina”.
Bosentan SUN è usato per trattare:
•
IPERTENSIONE ARTERIOSA POLMONARE
(PAH): la PAH è una malattia caratterizzata da un
grave restringimento dei vasi sanguigni del polmone con conseguente
aumento di
pressione nei vasi sanguigni che portano il sangue dal cuore ai
polmoni (arterie
polmonari). Questa pressione riduce la quantità di ossigeno che può
passare nel
sangue attraverso i polmoni, rendendo l’attività fisica più
difficoltosa. Bosentan SUN
allarga le arterie polmonari, facilitando il pompaggio del sangue al
loro interno da
parte del cuore; ciò determina una riduzione della pressione
sanguigna ed

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Bosentan SUN 62,5 mg compresse rivestite con film
Bosentan SUN 125 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 62,5 mg di bosentan (come
monoidrato).
Ogni compressa rivestita con film contiene 125 mg di bosentan (come
monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film
Bosentan SUN 62,5 mg compresse rivestite con film sono compresse di
colore da pesca chiaro a
pesca, rivestite con film, di forma rotonda, biconvesse, con impresso
“62,5” su un lato e lisce
sull’altro lato. Le compresse hanno un diametro di circa 5,9 mm.
Bosentan SUN 125 mg compresse rivestite con film sono compresse di
colore da pesca chiaro a
pesca, rivestite con film, di forma ovale, biconvesse, con impresso
“125” su un lato e lisce sull’altro
lato. Le compresse hanno una lunghezza di circa 11,0 mm e una
larghezza di 5,0 mm.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (PAH) per
migliorare la capacità di fare esercizio
fisico e i sintomi in pazienti in classe funzionale WHO III. È stata
dimostrata efficacia per:
•
Ipertensione arteriosa polmonare primaria (idiopatica ed ereditabile).
•
Ipertensione arteriosa polmonare secondaria a sclerodermia senza
pneumopatia interstiziale
significativa.
•
Ipertensione arteriosa polmonare associata a shunt sistemico-polmonari
congeniti e
Sindrome di Eisenmenger.
Sono stati dimostrati miglioramenti anche in pazienti con ipertensione
arteriosa polmonare in classe
funzionale WHO II (vedere paragrafo 5.1).
Bosentan SUN è anche indicato per ridurre il numero di nuove ulcere
digitali in pazienti con sclerosi
sistemica e ulcere digitali attive (vedere paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Modo di somministrazione
Le compresse vanno somministrate per via orale alla mattina e alla
sera con o senza