Země: Itálie
Jazyk: italština
Zdroj: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
BOSENTAN
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V.
C02KX01
BOSENTAN
"125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN FLACONE HDPE; "125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE IN BLIST
M
BOSENTAN
043919075 - 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 043919087 - 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 043919051 - 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 043919012 - 62,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 043919024 - 62,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 043919048 - 62,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 043919036 - 62,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 043919063 - 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 043919099 - 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 120 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 043919113 - 62,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 X 1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 043919101 - 62,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 X 1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 043919125 - 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 X 1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 043919149 - 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 120 X 1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 043919137 - 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 X 1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE BOSENTAN SUN 62,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM BOSENTAN SUN 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM MEDICINALE EQUIVALENTE LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’é Bosentan SUN e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Bosentan SUN 3. Come prendere Bosentan SUN 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Bosentan SUN 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È BOSENTAN SUN E A CHE COSA SERVE Bosentan SUN contiene bosentan che blocca naturalmente un ormone chiamato endotelina-1 (ET-1), che comporta un restringimento dei vasi sanguigni. Bosentan SUN comporta, quindi, una dilatazione dei vasi ed appartiene alla classe di medicinali denominata “antagonisti del recettore dell’endotelina”. Bosentan SUN è usato per trattare: • IPERTENSIONE ARTERIOSA POLMONARE (PAH): la PAH è una malattia caratterizzata da un grave restringimento dei vasi sanguigni del polmone con conseguente aumento di pressione nei vasi sanguigni che portano il sangue dal cuore ai polmoni (arterie polmonari). Questa pressione riduce la quantità di ossigeno che può passare nel sangue attraverso i polmoni, rendendo l’attività fisica più difficoltosa. Bosentan SUN allarga le arterie polmonari, facilitando il pompaggio del sangue al loro interno da parte del cuore; ciò determina una riduzione della pressione sanguigna ed Přečtěte si celý dokument
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Bosentan SUN 62,5 mg compresse rivestite con film Bosentan SUN 125 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 62,5 mg di bosentan (come monoidrato). Ogni compressa rivestita con film contiene 125 mg di bosentan (come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film Bosentan SUN 62,5 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore da pesca chiaro a pesca, rivestite con film, di forma rotonda, biconvesse, con impresso “62,5” su un lato e lisce sull’altro lato. Le compresse hanno un diametro di circa 5,9 mm. Bosentan SUN 125 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore da pesca chiaro a pesca, rivestite con film, di forma ovale, biconvesse, con impresso “125” su un lato e lisce sull’altro lato. Le compresse hanno una lunghezza di circa 11,0 mm e una larghezza di 5,0 mm. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (PAH) per migliorare la capacità di fare esercizio fisico e i sintomi in pazienti in classe funzionale WHO III. È stata dimostrata efficacia per: • Ipertensione arteriosa polmonare primaria (idiopatica ed ereditabile). • Ipertensione arteriosa polmonare secondaria a sclerodermia senza pneumopatia interstiziale significativa. • Ipertensione arteriosa polmonare associata a shunt sistemico-polmonari congeniti e Sindrome di Eisenmenger. Sono stati dimostrati miglioramenti anche in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare in classe funzionale WHO II (vedere paragrafo 5.1). Bosentan SUN è anche indicato per ridurre il numero di nuove ulcere digitali in pazienti con sclerosi sistemica e ulcere digitali attive (vedere paragrafo 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Modo di somministrazione Le compresse vanno somministrate per via orale alla mattina e alla sera con o senza Přečtěte si celý dokument