Boostrix Polio suspenzija za injiciranje

Nazione: Slovenia

Lingua: sloveno

Fonte: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Principio attivo:

davični toksoid; hemaglutinin, filamentozni; tetanusni toksoid; poliovirus tipa 1 (sev Mahoney), inaktivirani; poliovirus tipa 2 (sev MEF-1), inaktivirani; poliovirus tipa 3 (sev Saukett), inaktivirani; pertaktin; toksoid oslovskega kašlja

Commercializzato da:

GSK d.o.o., Ljubljana

Codice ATC:

J07CA02

INN (Nome Internazionale):

davični toksoid; hemaglutinin, filamentozni; tetanusni toksoid; poliovirus type 1 (strain Mahoney), inaktivirani; poliovirus type 2 (strain MEF-1), inaktivirani; poliovirus type 3 (strain Saukett), inaktivirani; pertaktin; toksoid oslovskega cough

Forma farmaceutica:

suspenzija za injiciranje

Composizione:

davični toksoid 2 i.e. / 1 ml  hemaglutinin, filamentozni8 i.e. / 1 ml  tetanusni toksoid20 i.e. / 1 ml  poliovirus tipa 1 (sev Mahoney), inaktivirani40 i.e. / 1 ml  poliovirus tipa 2 (sev MEF-1), inaktivirani8 i.e. / 1 ml  poliovirus tipa 3 (sev Saukett), inaktivirani32 i.e. / 1 ml  pertaktin2,5 i.e. / 1 ml  toksoid oslovskega kašlja8 i.e. / 1 ml; hemaglutinin, filamentozni 8 i.e. / 1 ml  tetanusni toksoid20 i.e. / 1 ml  poliovirus tipa 1 (sev Mahoney), inaktivirani40 i.e. / 1 ml  poliovirus tipa 2 (sev MEF-1), inaktivirani8 i.e. / 1 ml  poliovirus tipa 3 (sev Saukett), inaktivirani32 i.e. / 1 ml  pertaktin2,5 i.e. / 1 ml  toksoid oslovskega kašlja8 i.e. / 1 ml; tetanusni toksoid 20 i.e. / 1 ml  poliovirus tipa 1 (sev Mahoney), inaktivirani40 i.e. / 1 ml  poliovirus tipa 2 (sev MEF-1), inaktivirani8 i.e. / 1 ml  poliovirus tipa 3 (sev Saukett), inaktivirani32 i.e. / 1 ml  pertaktin2,5 i.e. / 1 ml  toksoid oslovskega kašlja8 i.e. / 1 ml; poliovirus tipa 1 (sev Mahoney), inaktivirani 40 i.e. / 1 ml  poliovirus tipa 2 (sev MEF-1), inaktivirani8 i.e. / 1 ml  poliovirus tipa 3 (sev Saukett), inaktivirani32 i.e. / 1 ml  pertaktin2,5 i.e. / 1 ml  toksoid oslovskega kašlja8 i.e. / 1 ml; poliovirus tipa 2 (sev MEF-1), inaktivirani 8 i.e. / 1 ml  poliovirus tipa 3 (sev Saukett), inaktivirani32 i.e. / 1 ml  pertaktin2,5 i.e. / 1 ml  toksoid oslovskega kašlja8 i.e. / 1 ml; poliovirus tipa 3 (sev Saukett), inaktivirani 32 i.e. / 1 ml  pertaktin2,5 i.e. / 1 ml  toksoid oslovskega kašlja8 i.e. / 1 ml; pertaktin 2,5 i.e. / 1 ml  toksoid oslovskega kašlja8 i.e. / 1 ml; toksoid oslovskega kašlja 8 i.e. / 1 ml

Via di somministrazione:

Intramuskularna uporaba

Confezione:

1 viala

Tipo di ricetta:

ZZ

Gruppo terapeutico:

mešano cepivo proti davici, oslovskemu kašlju, otroški paralizi in tetanusu

Dettagli prodotto:

Pakiranje :škatla z 1 vialo z 0,5 ml suspenzije; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Stato dell'autorizzazione:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data dell'autorizzazione:

2015-09-19

Foglio illustrativo

1
JAZMP – WS/184_(WS/482) – 21.10.2020
NAVODILO ZA UPORABO
BOOSTRIX POLIO SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE
cepivo proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju – acelularno in
otroški paralizi - inaktivirano
(adsorbirano, z zmanjšano vsebnostjo antigenov)
PRED CEPLJENJEM NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Cepivo je bilo predpisano vam/vašemu otroku osebno in ga ne smete
dajati drugim.
-
Če vi ali vaš otrok opazite kateri koli neželeni učinek, se
posvetujte s svojim zdravnikom ali s
farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene
učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je cepivo Boostrix Polio in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli/bo vaš otrok prejel cepivo
Boostrix Polio
3.
Kako uporabljati cepivo Boostrix Polio
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje cepiva Boostrix Polio
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE CEPIVO BOOSTRIX POLIO IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Cepivo Boostrix Polio uporabljamo za obnovitveno cepljenje otrok,
starejših od 3 let, mladostnikov in
odraslih proti štirim boleznim: davici, tetanusu (mrtvičnemu krču),
oslovskemu kašlju (pertusisu) in
otroški paralizi (poliomielitisu). Cepivo deluje tako, da v telesu
spodbudi nastajanje lastne zaščite
(protiteles) proti tem boleznim.
•
DAVICA
: Davica v glavnem prizadene dihalne poti in občasno kožo. Navadno
pride do vnetja
(otekline) dihalnih poti, kar močno oteži dihanje in občasno
povzroča dušenje. Bakterije tudi
sproščajo toksin (strup), ki lahko poškoduje živce, povzroči
težave s srcem in celo smrt.
•
TETANUS
(mrtvični krč): Bakterije, povzročiteljice tetanusa, vstopajo v
telo preko vreznin,
opraskanin ali ran na koži. K okužbi so še posebej nagnjene rane,
kot so opekline, zlomi,
globoke rane ali rane, onesnažene z zemljo, s

Scheda tecnica

1
1.
IME ZDRAVILA
Napolnjena injekcijska brizga
Boostrix Polio suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
cepivo proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju – acelularno in
otroški paralizi - inaktivirano
(adsorbirano, z zmanjšano vsebnostjo antigenov)
Viala
Boostrix Polio suspenzija za injiciranje
cepivo proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju – acelularno in
otroški paralizi - inaktivirano
(adsorbirano, z zmanjšano vsebnostjo antigenov)
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:
davični toksoid
1
ne manj kot 2 internacionalni enoti (i.e.) (2,5 Lf)
tetanusni toksoid
1
ne manj kot 20 internacionalnih enot (i.e.) (5 Lf)
antigeni
_Bordetella pertussis _
toksoid oslovskega kašlja
1
8 mikrogramov
filamentozni hemaglutinin
1
8 mikrogramov
pertaktin
1
2,5 mikrograma
inaktivirani poliovirus
tip 1 (sev Mahoney)
2
40 D-antigenskih enot
tip 2 (sev MEF-1)
2
8 D-antigenskih enot
tip 3 (sev Saukett)
2
32 D-antigenskih enot
1
adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid (Al(OH)
3
)
0,3 miligrama Al
3+
in aluminijev fosfat (AlPO
4
)
0,2 miligrama Al
3+
2
namnožen v celicah VERO
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Napolnjena injekcijska brizga
suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Viala
suspenzija za injiciranje
Cepivo Boostrix Polio je motna bela suspenzija.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Cepivo Boostrix Polio je indicirano za obnovitveno cepljenje oseb,
starejših od treh let, proti davici,
tetanusu, oslovskemu kašlju in otroški paralizi (glejte poglavje
4.2).
Cepljenje s cepivom Boostrix Polio mora temeljiti na uradnih
priporočilih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
2
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je en 0,5 ml odmerek cepiva.
S cepivom Boostrix Polio se lahko cepi osebe, starejše od treh let.
Lahko se pretehta možnost uporabe cepiva Boostrix Polio med tretjim
trimesečjem nosečnosti. Za
uporabo cepiva pred tretjim trimesečjem nosečnosti glejte poglavje
4.6.
Cepivo Boostrix Polio vsebuje d