BIPHOZYL

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

EMOFILTRATI

Commercializzato da:

BAXTER HOLDING BV

Codice ATC:

B05ZB

INN (Nome Internazionale):

EMOFILTRATI

Confezione:

"SOLUZIONE PER EMODIALISI E EMOFILTRAZIONE" 2X5000 ML IN SACCA A DUE COMPARTI CON CONNETTORE LUER CON CONO A FRATTURA; "SOLUZION

Classe:

M

Area terapeutica:

EMOFILTRATI

Dettagli prodotto:

043657028 - SOLUZIONE PER EMODIALISI E EMOFILTRAZIONE 2X5000 ML IN SACCA A DUE COMPARTI CON CONNETTORE LUER CON VALVOLA - Autorizzato; 043657016 - SOLUZIONE PER EMODIALISI E EMOFILTRAZIONE 2X5000 ML IN SACCA A DUE COMPARTI CON CONNETTORE LUER CON CONO A FRATTURA - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Biphozyl soluzione per emodialisi/emofiltrazione
Magnesio cloruro esaidrato, sodio cloruro, sodio bicarbonato, potassio
cloruro, sodio fosfato dibasico diidrato
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale
perché contiene importanti informazioni per lei.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista
o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1.
Cos’è Biphozyl e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Biphozyl
3.
Come usare Biphozyl
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Biphozyl
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Cos’è Biphozyl e a cosa serve
Questo medicinale è una soluzione per il trattamento di dialisi
(emofiltrazione, emodialisi ed emodiafiltrazione) che viene utilizzato
per eliminare i prodotti di scarto dal sangue quando i reni non
funzionano. Questo medicinale viene utilizzato in ospedale durante il
trattamento intensivo con la terapia sostitutiva renale continua
(CRRT). Questo medicinale viene utilizzato in particolare per trattare
pazienti gravemente malati con danno renale acuto che presentano:
•
una concentrazione normale di potassio nel sangue (kaliemia normale)
•
un pH normale nel sangue
•
una concentrazione normale di fosfato nel sangue (fosfatemia normale)
•
una concentrazione elevata di calcio nel sangue (ipercalcemia)
Questo medicinale può essere usato anche
•
quando sono disponibili altre fonti di bicarbonato o quando il
circuito extracorporeo è anticoagulato con citrato.
•
in caso di avvelenamento da farmaci o intossicazioni con sostanze
dializzabili o filtrabili.
2.
Cosa deve sapere prima di usare Biphozyl
Non usi Biphozyl in caso di:
•
allergia a uno dei principi attivi o ad uno qualsiasi deg

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Biphozyl soluzione per emodialisi/emofiltrazione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Biphozyl è disponibile in una sacca a due comparti. La soluzione
finale ricostituita viene ottenuta
dopo aver rimosso il sigillo e miscelato il contenuto dei due
comparti.
Prima della ricostituzione
Composizione nel comparto piccolo:
Magnesio cloruro esaidrato
3,05 g/l
Composizione nel comparto grande:
Sodio cloruro
7,01 g/l
Sodio bicarbonato
2,12 g/l
Potassio cloruro
0,314 g/l
Sodio fosfato dibasico diidrato
0,187 g/l
Dopo la ricostituzione
Composizione della soluzione ricostituita:
-
Principi attivi
mmol/l
mEq/l
-
Sodio
Na
+
140
140
-
Potassio
K
+
4
4
-
Magnesio
Mg
2+
0,75
1,5
-
Cloruro
Cl
-
122
122
-
Idrogeno fosfato
HPO
4
2-
1
2
-
Bicarbonato
HCO
3
-
22
22
-
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per emodialisi/emofiltrazione
Soluzione limpida e incolore
Osmolarità teorica: 290 mOsm/l
pH = 7,0 – 8,0
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
1/
8
Documento reso disponibile da AIFA il 24/09/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Biphozyl viene utilizzato come soluzione di reinfusione e come
dialisato per il trattamento del
danno renale acuto durante la terapia sostitutiva renale continua
(CRRT). Biphozyl viene utilizzato
nella fase post-acuta dopo l’inizio della terapia sostitutiva renale
quando il pH e la concentrazione
di potassio e di fosfato sono tornati nella norma. Biphozyl viene
inoltre utilizzato quando sono
disponibili altre sostanze tampone, nonché durante
l’anticoagulazione regionale con citrato.
Biphozyl viene utilizzato anche in pazie