Χώρα: Ιταλία
Γλώσσα: Ιταλικά
Πηγή: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
EMOFILTRATI
BAXTER HOLDING BV
B05ZB
EMOFILTRATI
"SOLUZIONE PER EMODIALISI E EMOFILTRAZIONE" 2X5000 ML IN SACCA A DUE COMPARTI CON CONNETTORE LUER CON CONO A FRATTURA; "SOLUZION
M
EMOFILTRATI
043657028 - SOLUZIONE PER EMODIALISI E EMOFILTRAZIONE 2X5000 ML IN SACCA A DUE COMPARTI CON CONNETTORE LUER CON VALVOLA - Autorizzato; 043657016 - SOLUZIONE PER EMODIALISI E EMOFILTRAZIONE 2X5000 ML IN SACCA A DUE COMPARTI CON CONNETTORE LUER CON CONO A FRATTURA - Revocato
Revocato
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore Biphozyl soluzione per emodialisi/emofiltrazione Magnesio cloruro esaidrato, sodio cloruro, sodio bicarbonato, potassio cloruro, sodio fosfato dibasico diidrato Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1. Cos’è Biphozyl e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Biphozyl 3. Come usare Biphozyl 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Biphozyl 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Cos’è Biphozyl e a cosa serve Questo medicinale è una soluzione per il trattamento di dialisi (emofiltrazione, emodialisi ed emodiafiltrazione) che viene utilizzato per eliminare i prodotti di scarto dal sangue quando i reni non funzionano. Questo medicinale viene utilizzato in ospedale durante il trattamento intensivo con la terapia sostitutiva renale continua (CRRT). Questo medicinale viene utilizzato in particolare per trattare pazienti gravemente malati con danno renale acuto che presentano: • una concentrazione normale di potassio nel sangue (kaliemia normale) • un pH normale nel sangue • una concentrazione normale di fosfato nel sangue (fosfatemia normale) • una concentrazione elevata di calcio nel sangue (ipercalcemia) Questo medicinale può essere usato anche • quando sono disponibili altre fonti di bicarbonato o quando il circuito extracorporeo è anticoagulato con citrato. • in caso di avvelenamento da farmaci o intossicazioni con sostanze dializzabili o filtrabili. 2. Cosa deve sapere prima di usare Biphozyl Non usi Biphozyl in caso di: • allergia a uno dei principi attivi o ad uno qualsiasi deg Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Biphozyl soluzione per emodialisi/emofiltrazione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Biphozyl è disponibile in una sacca a due comparti. La soluzione finale ricostituita viene ottenuta dopo aver rimosso il sigillo e miscelato il contenuto dei due comparti. Prima della ricostituzione Composizione nel comparto piccolo: Magnesio cloruro esaidrato 3,05 g/l Composizione nel comparto grande: Sodio cloruro 7,01 g/l Sodio bicarbonato 2,12 g/l Potassio cloruro 0,314 g/l Sodio fosfato dibasico diidrato 0,187 g/l Dopo la ricostituzione Composizione della soluzione ricostituita: - Principi attivi mmol/l mEq/l - Sodio Na + 140 140 - Potassio K + 4 4 - Magnesio Mg 2+ 0,75 1,5 - Cloruro Cl - 122 122 - Idrogeno fosfato HPO 4 2- 1 2 - Bicarbonato HCO 3 - 22 22 - Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione per emodialisi/emofiltrazione Soluzione limpida e incolore Osmolarità teorica: 290 mOsm/l pH = 7,0 – 8,0 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche 1/ 8 Documento reso disponibile da AIFA il 24/09/2021 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Biphozyl viene utilizzato come soluzione di reinfusione e come dialisato per il trattamento del danno renale acuto durante la terapia sostitutiva renale continua (CRRT). Biphozyl viene utilizzato nella fase post-acuta dopo l’inizio della terapia sostitutiva renale quando il pH e la concentrazione di potassio e di fosfato sono tornati nella norma. Biphozyl viene inoltre utilizzato quando sono disponibili altre sostanze tampone, nonché durante l’anticoagulazione regionale con citrato. Biphozyl viene utilizzato anche in pazie Διαβάστε το πλήρες έγγραφο