Nazione: Unione Europea
Lingua: tedesco
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
SARS-CoV-2 virus recombinant spike (S) protein receptor binding domain (RBD) fusion heterodimer – B.1.351-B.1.1.7 strains
Hipra Human Health S.L.
J07BN
COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)
Impfstoffe
COVID-19 virus infection
Bimervax is indicated as a booster for active immunisation to prevent COVID-19 in individuals 16 years of age and older who have previously received a mRNA COVID-19 vaccine.
Revision: 2
Autorisiert
2023-03-30
22 B. PACKUNGSBEILAGE 23 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER BIMERVAX COVID-19-IMPFSTOFF (REKOMBINANT, ADJUVANTIERT) Selvacovatein Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE DIESEN IMPFSTOFF VERABREICHT BEKOMMEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist BIMERVAX und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor Verabreichung von BIMERVAX beachten? 3. Wie wird BIMERVAX verabreicht? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist BIMERVAX aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BIMERVAX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? BIMERVAX ist ein Impfstoff zur Vorbeugung von COVID-19-Krankheit, die durch das SARS-CoV- 2-Virus verursacht wird. BIMERVAX wird Personen ab 16 Jahren verabreicht, die zuvor einen COVID-19-mRNA-Impfstoff erhalten haben. Der Impfstoff stimuliert das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers), spezifische Antikörper zu produzieren, die gegen das Virus wirken und Schutz vor COVID-19 bieten. Keiner der Inhaltsstoffe in diesem Impfstoff kann COVID-19 verursachen. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR VERABREICHUNG VON BIMERVAX BEACHTEN? _ _ BIMERVAX DARF NICHT VERABREICHT WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile di Leggi il documento completo
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS BIMERVAX Emulsion zur Injektion COVID-19-Impfstoff (rekombinant, adjuvantiert) 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Dies ist eine Mehrfachdosis-Durchstechflasche, die 10 Dosen von je 0,5 ml enthält Eine Dosis (0,5 ml) enthält 40 Mikrogramm Selvacovatein, adjuvantiert mit SQBA. Selvacovatein ist ein rekombinantes Spike(S)-Protein-Rezeptor-Bindungsdomänen(RBD)- Fusionsheterodimer des SARS-CoV-2-Virus (Variante B.1.351 und B.1.1.7), das durch rekombinante DNA-Technologie unter Verwendung eines Plasmid-Expressionsvektors in einer CHO-Zelllinie hergestellt wird. SQBA-Adjuvans mit den folgenden Komponenten in jeder 0,5-ml-Dosis: Squalen (9,75 mg), Polysorbat 80 (1,18 mg), Sorbitantrioleat (1,18 mg), Natriumcitrat (0,66 mg), Zitronensäure (0,04 mg) und Wasser für Injektionszwecke. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Emulsion zur Injektion (Injektion) Weiße, homogene Emulsion. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE BIMERVAX ist als Booster-Dosis für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung gegen COVID-19 bei Personen ab 16 Jahren angezeigt, die zuvor einen mRNA-Impfstoff gegen COVID-19 erhalten haben (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1). _ _ Dieser Impfstoff sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen angewendet werden. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Personen ab 16 Jahren_ Es sollte eine einzelne intramuskuläre Dosis (0,5 ml) von BIMERVAX verabreicht werden. Zwischen der vorherigen Verabreichung eines mRNA-Impfstoffs und der Verabreichung von BIMERVAX sollte ein zeitlicher Abstand von mindestens 6 Monaten liegen (siehe Abschnitt Leggi il documento completo