Bimervax

Land: Evrópusambandið

Tungumál: þýska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

SARS-CoV-2 virus recombinant spike (S) protein receptor binding domain (RBD) fusion heterodimer – B.1.351-B.1.1.7 strains

Fáanlegur frá:

Hipra Human Health S.L.

ATC númer:

J07BN

INN (Alþjóðlegt nafn):

COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)

Meðferðarhópur:

Impfstoffe

Lækningarsvæði:

COVID-19 virus infection

Ábendingar:

Bimervax is indicated as a booster for active immunisation to prevent COVID-19 in individuals 16 years of age and older who have previously received a mRNA COVID-19 vaccine.

Vörulýsing:

Revision: 2

Leyfisstaða:

Autorisiert

Leyfisdagur:

2023-03-30

Upplýsingar fylgiseðill

22
B. PACKUNGSBEILAGE
23
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BIMERVAX
COVID-19-IMPFSTOFF (REKOMBINANT, ADJUVANTIERT)
Selvacovatein
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
DIESEN IMPFSTOFF VERABREICHT
BEKOMMEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist BIMERVAX und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor Verabreichung von BIMERVAX beachten?
3.
Wie wird BIMERVAX verabreicht?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist BIMERVAX aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BIMERVAX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
BIMERVAX ist ein Impfstoff zur Vorbeugung von COVID-19-Krankheit, die
durch das SARS-CoV-
2-Virus verursacht wird.
BIMERVAX wird Personen ab 16 Jahren verabreicht, die zuvor einen
COVID-19-mRNA-Impfstoff
erhalten haben.
Der Impfstoff stimuliert das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem
des Körpers), spezifische
Antikörper zu produzieren, die gegen das Virus wirken und Schutz vor
COVID-19 bieten. Keiner der
Inhaltsstoffe in diesem Impfstoff kann COVID-19 verursachen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR VERABREICHUNG VON BIMERVAX BEACHTEN?
_ _
BIMERVAX DARF NICHT VERABREICHT WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile di

Vara einkenni

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BIMERVAX Emulsion zur Injektion
COVID-19-Impfstoff (rekombinant, adjuvantiert)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Dies ist eine Mehrfachdosis-Durchstechflasche, die 10 Dosen von je 0,5
ml enthält
Eine Dosis (0,5 ml) enthält 40 Mikrogramm Selvacovatein, adjuvantiert
mit SQBA.
Selvacovatein ist ein rekombinantes
Spike(S)-Protein-Rezeptor-Bindungsdomänen(RBD)-
Fusionsheterodimer des SARS-CoV-2-Virus (Variante B.1.351 und
B.1.1.7), das durch rekombinante
DNA-Technologie unter Verwendung eines Plasmid-Expressionsvektors in
einer CHO-Zelllinie
hergestellt wird.
SQBA-Adjuvans mit den folgenden Komponenten in jeder 0,5-ml-Dosis:
Squalen (9,75 mg),
Polysorbat 80 (1,18 mg), Sorbitantrioleat (1,18 mg), Natriumcitrat
(0,66 mg), Zitronensäure (0,04 mg)
und Wasser für Injektionszwecke.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Emulsion zur Injektion (Injektion)
Weiße, homogene Emulsion.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
BIMERVAX ist als Booster-Dosis für die aktive Immunisierung zur
Vorbeugung gegen COVID-19
bei Personen ab 16 Jahren angezeigt, die zuvor einen mRNA-Impfstoff
gegen COVID-19 erhalten
haben (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
_ _
Dieser Impfstoff sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen
angewendet werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Personen ab 16 Jahren_
Es sollte eine einzelne intramuskuläre Dosis (0,5 ml) von BIMERVAX
verabreicht werden. Zwischen
der vorherigen Verabreichung eines mRNA-Impfstoffs und der
Verabreichung von BIMERVAX sollte
ein zeitlicher Abstand von mindestens 6 Monaten liegen (siehe
Abschnitt