Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Bicalutamide
EG S.P.A.
L02BB03
Bicalutamide
"150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL; "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE
N
Bicalutamide
039671019 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 039671021 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE BICALUTAMIDE EG 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è BICALUTAMIDE EG e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere BICALUTAMIDE EG 3. Come prendere BICALUTAMIDE EG 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare BICALUTAMIDE EG 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È BICALUTAMIDE EG E A COSA SERVE BICALUTAMIDE EG contiene bicalutamide, che appartiene alla classe degli antiandrogeni. BICALUTAMIDE EG 50 mg è indicato per il trattamento del tumore della prostata (una ghiandola che nell’uomo produce il liquido seminale), ed agisce riducendo la quantità di testosterone (un ormone) prodotto dal suo organismo. BICALUTAMIDE EG 50 le verrà prescritto insieme ad altri medicinali per il trattamento del tumore alla prostata o contemporaneamente all’asportazione dei testicoli (castrazione chirurgica). Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE BICALUTAMIDE EG NON PRENDA BICALUTAMIDE EG - se è allergico alla bicalutamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se è una donna o un bambino (vedere paragrafo Gravidanza, allattamento e fertilità); - se sta assumendo terfenadina o astemizolo, medicinali prescritti per trattare le allergie (vedere paragrafo Altri medicinali e BICALUTAMIDE EG Leggi il documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE BICALUTAMIDE EG 50 mg compresse rivestite con film 1. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene: Principio attivo: bicalutamide 50 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato 60,44 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 2. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film. Compressa rivestita con film rotonda, biconvessa, di colore bianco, contrassegnata da BCM 50 su un lato. 3. INFORMAZIONI CLINICHE 3.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento del carcinoma della prostata in fase avanzata in associazione con l’ormone rilasciante l’ormone luteinizzante (LHRH) analoghi o castrazione chirurgica. 1.1 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Adulti di sesso maschile, compresi gli anziani: una compressa da 50 mg una volta al giorno, sempre allo stesso orario (solitamente mattino o sera). Il trattamento con Bicalutamide EG 50 mg deve essere iniziato contemporaneamente al trattamento con gli LHRH analoghi o con la castrazione chirurgica. Bambini e adolescenti: la bicalutamide non è indicata nei bambini o negli adolescenti. Le compresse devono essere ingerite intere con del liquido. Compromissione renale Nei pazienti con compromissione renale, non è necessario procedere ad alcun aggiustamento della dose. Non sono disponibili dati sull’uso della bicalutamide nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) (vedere paragrafo 4.4). Compromissione epatica Nei pazienti con compromissione epatica lieve, non è necessario procedere ad alcun aggiustamento della dose. Occorre cautela nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave poiché si può verificare un accumulo del medicinale (vedere paragrafo 4.4). 3.2 CONTROINDICAZIONI BICALUTAMIDE EG 50 mg è controindicato nelle donne e nei bambini (vedere paragrafo 4.6). BICALUTAMIDE EG 50 mg non deve essere somministrato ai pazienti che hanno mostrato reazioni di ipersensibilità al principio attivo o ad u Leggi il documento completo