BICALUTAMIDE EG

Država: Italija

Jezik: talijanski

Izvor: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktivni sastojci:

Bicalutamide

Dostupno od:

EG S.P.A.

ATC koda:

L02BB03

INN (International ime):

Bicalutamide

Jedinice u paketu:

"150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL; "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE

Razred:

N

Područje terapije:

Bicalutamide

Proizvod sažetak:

039671019 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 039671021 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato

Status autorizacije:

Autorizzato

Uputa o lijeku

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
BICALUTAMIDE EG 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Cos’è BICALUTAMIDE EG e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere BICALUTAMIDE EG
3. Come prendere BICALUTAMIDE EG
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare BICALUTAMIDE EG
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È BICALUTAMIDE EG E A COSA SERVE
BICALUTAMIDE EG contiene bicalutamide, che appartiene alla classe
degli antiandrogeni.
BICALUTAMIDE EG 50 mg è indicato per il trattamento del tumore della
prostata (una ghiandola che
nell’uomo produce il liquido seminale), ed agisce riducendo la
quantità di testosterone (un ormone) prodotto
dal suo organismo.
BICALUTAMIDE EG 50 le verrà prescritto insieme ad altri medicinali
per il trattamento del tumore alla
prostata o contemporaneamente all’asportazione dei testicoli
(castrazione chirurgica).
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE BICALUTAMIDE EG
NON PRENDA BICALUTAMIDE EG
-
se è allergico alla bicalutamide o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6);
-
se è una donna o un bambino (vedere paragrafo Gravidanza,
allattamento e fertilità);
-
se sta assumendo terfenadina o astemizolo, medicinali prescritti per
trattare le allergie (vedere paragrafo
Altri medicinali e BICALUTAMIDE EG

Svojstava lijeka

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
BICALUTAMIDE EG 50 mg compresse rivestite con film
1.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene:
Principio attivo: bicalutamide 50 mg.
Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato 60,44 mg.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
2.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compressa rivestita con film rotonda, biconvessa, di colore bianco,
contrassegnata da BCM 50 su un lato.
3.
INFORMAZIONI CLINICHE
3.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento del carcinoma della prostata in fase avanzata in
associazione con l’ormone rilasciante l’ormone
luteinizzante (LHRH) analoghi o castrazione chirurgica.
1.1
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Adulti di sesso maschile, compresi gli anziani: una compressa da 50 mg
una volta al giorno, sempre allo
stesso orario (solitamente mattino o sera). Il trattamento con
Bicalutamide EG 50 mg deve essere iniziato
contemporaneamente al trattamento con gli LHRH analoghi o con la
castrazione chirurgica.
Bambini e adolescenti: la bicalutamide non è indicata nei bambini o
negli adolescenti.
Le compresse devono essere ingerite intere con del liquido.
Compromissione renale
Nei pazienti con compromissione renale, non è necessario procedere ad
alcun aggiustamento della dose.
Non sono disponibili dati sull’uso della bicalutamide nei pazienti
con insufficienza renale grave (clearance
della creatinina <30 ml/min) (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione epatica
Nei pazienti con compromissione epatica lieve, non è necessario
procedere ad alcun aggiustamento della
dose. Occorre cautela nei pazienti con compromissione epatica da
moderata a grave poiché si può verificare
un accumulo del medicinale (vedere paragrafo 4.4).
3.2
CONTROINDICAZIONI
BICALUTAMIDE EG 50 mg è controindicato nelle donne e nei bambini
(vedere paragrafo 4.6).
BICALUTAMIDE EG 50 mg non deve essere somministrato ai pazienti che
hanno mostrato reazioni di
ipersensibilità al principio attivo o ad u