Bicalutamida Sandoz 50 mg Comprimido revestido por película

Nazione: Portogallo

Lingua: portoghese

Fonte: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Principio attivo:

Bicalutamida

Commercializzato da:

Sandoz Farmacêutica, Lda.

Codice ATC:

L02BB03

INN (Nome Internazionale):

Bicalutamide

Dosaggio:

50 mg

Forma farmaceutica:

Comprimido revestido por película

Composizione:

Bicalutamida 50 mg

Via di somministrazione:

Via oral

Confezione:

Blister 30 unidade(s)

Classe:

16.2.2.2 - Antiandrogénios

Tipo di ricetta:

MSRM restrita - Alínea b)

Gruppo terapeutico:

Genérico

Area terapeutica:

bicalutamide

Indicazioni terapeutiche:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Dettagli prodotto:

Número de Registo: 5053731 CNPEM: 50018868 CHNM: 10042250 Não Comercializado

Stato dell'autorizzazione:

Autorizado

Data dell'autorizzazione:

2007-10-16

Foglio illustrativo

APROVADO EM
03-04-2012
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Bicalutamida Sandoz 50 mg Comprimidos
Bicalutamida
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer
efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Bicalutamida Sandoz e para que é utilizada
2. Antes de tomar Bicalutamida Sandoz
3. Como tomar Bicalutamida Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Bicalutamida Sandoz
6. Outras informações
1. O QUE É BICALUTAMIDA SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADA
Bicalutamida
Sandoz
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
denominados
antiandrogénios.
Interfere
com
algumas
das
ações
das
hormonas
sexuais
masculinas.
Bicalutamida Sandoz é usada para tratar o cancro da próstata.É
usada em:
- monoterapia em estadios cancerígenos denominados “localmente
avançados” ;
-
terapia
de
associação
em
estadios
cancerígenos
denominados
“avançados”
juntamente
com
outros
tratamentos
tais
como
a
castração
cirúrgica
ou
medicamentos que reduzem os níveis de androgénios no organismo.
2. ANTES DE TOMAR BICALUTAMIDA SANDOZ
Não tomeBicalutamida Sandoz
Se
tem
alergia
(hipersensibilidade)
à
bicalutamidaou
a
qualquer
outro
dos
componentes de Bicalutamida Sandoz.
Se for mulher, criança ou adolescente.
Se
estiver
a
tomar
outros
medicamentos
contendo
terfenadina,
astemizol
ou
cisapride (ver “Ao tomar Bicalutamida Sandoz com outros
medicamentos”, em
baixo).
Tome especial cuidado com Bicalutamida Sandoz
Fale com o seu médico se tiver quaisquer problemas de fígado. Os
níveis de
bicalutamida no seu sangue podem estar aumentados. É possível que a
sua função
hepá

Scheda tecnica

APROVADO EM
03-04-2012
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Bicalutamida Sandoz 50 mg Comprimidos revestidos por película.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de bicalutamida.
Excipiente: Lactose mono-hidratada 60.15mg.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película.
Comprimidos revestidos por película, brancos, redondos, com um
diâmetro de 7 mm.
4. INFORMAÇÕES CLINICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Terapêutica de associação com Bicalutamida Sandoz 50 mg:
Tratamento do cancro avançado da próstata em combinação com
terapêutica com
análogos da hormona libertadora da hormona luteinizante (LHRH) ou
castração
cirúrgica.
Monoterapia com 3 comprimidos de Bicalutamida Sandoz 50 mg (150 mg de
bicalutamida):
Bicalutamida Sandoz numa dose diária de 150 mg é indicado quer em
monoterapia
quer como adjuvante ao tratamento por prostatectomia radical ou
radioterapia em
doentes com cancro da próstata localmente avançado com maior risco
de progressão
da doença (ver secção 5.1).
4.2 Posologia e modo de administração
Terapêutica de associação com Bicalutamida Sandoz 50 mg:
Adultos do sexo masculino incluindo idosos: um comprimido (50 mg) uma
vez por
dia com ou sem alimentos. O tratamento com bicalutamida pode ser
iniciado quer 3
dias antes ou ao mesmo tempo que o início do tratamento com um
análogo de
LHRH, ou ao mesmo tempo que a castração cirúrgica.
Compromisso
renal:
não
é
necessário
ajuste
posológico
para
doentes
com
compromisso renal.
APROVADO EM
03-04-2012
INFARMED
Compromisso hepático: não é necessário ajuste posológico para
doentes com
compromisso hepático ligeiro. Pode ocorrer um aumento da acumulação
em doentes
com compromisso hepático moderado a grave (ver secção 4.4).
Monoterapia com 3 comprimidos de Bicalutamida Sandoz 50 mg (150 mg de
bicalutamida):
Adultos do sexo masculino incluindo idosos: três comprimidos