Negara: Portugal
Bahasa: Portugis
Sumber: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Bicalutamida
Sandoz Farmacêutica, Lda.
L02BB03
Bicalutamide
50 mg
Comprimido revestido por película
Bicalutamida 50 mg
Via oral
Blister 30 unidade(s)
16.2.2.2 - Antiandrogénios
MSRM restrita - Alínea b)
Genérico
bicalutamide
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5053731 CNPEM: 50018868 CHNM: 10042250 Não Comercializado
Autorizado
2007-10-16
APROVADO EM 03-04-2012 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Bicalutamida Sandoz 50 mg Comprimidos Bicalutamida Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Bicalutamida Sandoz e para que é utilizada 2. Antes de tomar Bicalutamida Sandoz 3. Como tomar Bicalutamida Sandoz 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Bicalutamida Sandoz 6. Outras informações 1. O QUE É BICALUTAMIDA SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADA Bicalutamida Sandoz pertence a um grupo de medicamentos denominados antiandrogénios. Interfere com algumas das ações das hormonas sexuais masculinas. Bicalutamida Sandoz é usada para tratar o cancro da próstata.É usada em: - monoterapia em estadios cancerígenos denominados “localmente avançados” ; - terapia de associação em estadios cancerígenos denominados “avançados” juntamente com outros tratamentos tais como a castração cirúrgica ou medicamentos que reduzem os níveis de androgénios no organismo. 2. ANTES DE TOMAR BICALUTAMIDA SANDOZ Não tomeBicalutamida Sandoz Se tem alergia (hipersensibilidade) à bicalutamidaou a qualquer outro dos componentes de Bicalutamida Sandoz. Se for mulher, criança ou adolescente. Se estiver a tomar outros medicamentos contendo terfenadina, astemizol ou cisapride (ver “Ao tomar Bicalutamida Sandoz com outros medicamentos”, em baixo). Tome especial cuidado com Bicalutamida Sandoz Fale com o seu médico se tiver quaisquer problemas de fígado. Os níveis de bicalutamida no seu sangue podem estar aumentados. É possível que a sua função hepá Baca dokumen lengkapnya
APROVADO EM 03-04-2012 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Bicalutamida Sandoz 50 mg Comprimidos revestidos por película. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de bicalutamida. Excipiente: Lactose mono-hidratada 60.15mg. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos revestidos por película. Comprimidos revestidos por película, brancos, redondos, com um diâmetro de 7 mm. 4. INFORMAÇÕES CLINICAS 4.1 Indicações terapêuticas Terapêutica de associação com Bicalutamida Sandoz 50 mg: Tratamento do cancro avançado da próstata em combinação com terapêutica com análogos da hormona libertadora da hormona luteinizante (LHRH) ou castração cirúrgica. Monoterapia com 3 comprimidos de Bicalutamida Sandoz 50 mg (150 mg de bicalutamida): Bicalutamida Sandoz numa dose diária de 150 mg é indicado quer em monoterapia quer como adjuvante ao tratamento por prostatectomia radical ou radioterapia em doentes com cancro da próstata localmente avançado com maior risco de progressão da doença (ver secção 5.1). 4.2 Posologia e modo de administração Terapêutica de associação com Bicalutamida Sandoz 50 mg: Adultos do sexo masculino incluindo idosos: um comprimido (50 mg) uma vez por dia com ou sem alimentos. O tratamento com bicalutamida pode ser iniciado quer 3 dias antes ou ao mesmo tempo que o início do tratamento com um análogo de LHRH, ou ao mesmo tempo que a castração cirúrgica. Compromisso renal: não é necessário ajuste posológico para doentes com compromisso renal. APROVADO EM 03-04-2012 INFARMED Compromisso hepático: não é necessário ajuste posológico para doentes com compromisso hepático ligeiro. Pode ocorrer um aumento da acumulação em doentes com compromisso hepático moderado a grave (ver secção 4.4). Monoterapia com 3 comprimidos de Bicalutamida Sandoz 50 mg (150 mg de bicalutamida): Adultos do sexo masculino incluindo idosos: três comprimidos Baca dokumen lengkapnya