Nazione: Romania
Lingua: rumeno
Fonte: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
BICALUTAMIDUM
SANDOZ S.R.L.
L02BB03
BICALUTAMIDUM
150mg
COMPR. FILM.
P6L
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE ANTIANDROGENI
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5148/2012/01-19 _ Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT BICALUTAMIDĂ SANDOZ 150 MG COMPRIMATE FILMATE Bicalutamidă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Bicalutamidă Sandoz şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Bicalutamidă Sandoz 3. Cum să luaţi Bicalutamidă Sandoz 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Bicalutamidă Sandoz 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. CE ESTE BICALUTAMIDĂ SANDOZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Bicalutamidă Sandoz aparţine unui grup de medicamente denumite antiandrogeni. Antiandrogenii acţionează împotriva efectelor androgenilor (hormoni sexuali masculini). Bicalutamidă Sandoz se utilizează fie singur, fie în asociere cu îndepărtarea chirurgicală a prostatei sau cu radioterapie, la pacienţii cu cancer de prostată local avansat, cu risc crescut de progresie a bolii. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAŢI BICALUTAMIDĂ SANDOZ NU LUAŢI BICALUTAMIDĂ SANDOZ: - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la bicalutamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - dacă luaţi medicamente care conţin terfenadină, astemizol sau cisapridă (vezi mai jos “Alte medicamente și Bicalut Leggi il documento completo
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5148/2012/01-19 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bicalutamidă Sandoz 150 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine bicalutamidă 150 mg. Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat a 150 mg conţine lactoză monohidrat 200,66 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate rotunde, de culoare albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Comprimatele Bicalutamidă Sandoz 150 mg sunt indicate fie în monoterapie, fie ca tratament adjuvant la prostatectomia radicală sau la radioterapie, la pacienţii cu neoplasm de prostată local avansat cu risc crescut de progresie a bolii (vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Bărbaţi adulţi, inclusiv vârstnici: un comprimat filmat (150 mg), o dată pe zi, cu sau fără alimente. Comprimatele Bicalutamidă Sandoz 150 mg trebuie administrate continuu, timp de cel puţin 2 ani sau până când se observă progresia bolii. Insuficienţă renală: nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală. Insuficienţă hepatică: nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară. La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă, poate să apară acumularea medicamentului (vezi pct. 4.4). 4.3 CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la bicalutamidă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1. Administrarea concomitentă de terfenadină, astemizol sau cisapridă (vezi pct. 4.5). Administrare la femei, copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.6). 2 4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Iniţierea tratamentului trebuie făcută sub supravegherea directă a unui specialist. Bicalutamida este metabolizată în proporţie mare la nivel hepatic. Datele existente sugerează că eliminarea poate fi mai le Leggi il documento completo