BICALUTAMIDA SANDOZ 150 mg

Страна: Румъния

Език: румънски

Източник: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Активна съставка:

BICALUTAMIDUM

Предлага се от:

SANDOZ S.R.L.

АТС код:

L02BB03

INN (Международно Name):

BICALUTAMIDUM

дозиране:

150mg

Лекарствена форма:

COMPR. FILM.

Вид предписание :

P6L

Произведено от:

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

Терапевтична група:

ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE ANTIANDROGENI

Листовка

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5148/2012/01-19 _ Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
BICALUTAMIDĂ SANDOZ 150 MG COMPRIMATE FILMATE
Bicalutamidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Bicalutamidă Sandoz şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luaţi Bicalutamidă Sandoz
3.
Cum să luaţi Bicalutamidă Sandoz
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bicalutamidă Sandoz
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE BICALUTAMIDĂ SANDOZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Bicalutamidă Sandoz aparţine unui grup de medicamente denumite
antiandrogeni. Antiandrogenii
acţionează împotriva efectelor androgenilor (hormoni sexuali
masculini).
Bicalutamidă Sandoz se utilizează fie singur, fie în asociere cu
îndepărtarea chirurgicală a prostatei
sau cu radioterapie, la pacienţii cu cancer de prostată local
avansat, cu risc crescut de progresie a bolii.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAŢI BICALUTAMIDĂ SANDOZ
NU LUAŢI BICALUTAMIDĂ SANDOZ:
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la bicalutamidă sau la oricare
dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6).
-
dacă luaţi medicamente care conţin terfenadină, astemizol sau
cisapridă (vezi mai jos “Alte
medicamente și Bicalut

Данни за продукта

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5148/2012/01-19 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bicalutamidă Sandoz 150 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine bicalutamidă 150 mg.
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat a 150 mg conţine lactoză monohidrat 200,66
mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate rotunde, de culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Comprimatele Bicalutamidă Sandoz 150 mg sunt indicate fie în
monoterapie, fie ca tratament adjuvant
la prostatectomia radicală sau la radioterapie, la pacienţii cu
neoplasm de prostată local avansat cu risc
crescut de progresie a bolii (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Bărbaţi adulţi, inclusiv vârstnici: un comprimat filmat (150 mg),
o dată pe zi, cu sau fără alimente.
Comprimatele Bicalutamidă Sandoz 150 mg trebuie administrate
continuu, timp de cel puţin 2 ani sau
până când se observă progresia bolii.
Insuficienţă renală: nu este necesară ajustarea dozei la
pacienţii cu insuficienţă renală.
Insuficienţă hepatică: nu este necesară ajustarea dozei la
pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară. La
pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă,
poate să apară acumularea medicamentului
(vezi pct. 4.4).
4.3
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la bicalutamidă sau la oricare dintre excipienţii
enumerați la pct. 6.1.
Administrarea concomitentă de terfenadină, astemizol sau cisapridă
(vezi pct. 4.5).
Administrare la femei, copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.6).
2
4.4
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Iniţierea tratamentului trebuie făcută sub supravegherea directă a
unui specialist.
Bicalutamida este metabolizată în proporţie mare la nivel hepatic.
Datele existente sugerează că
eliminarea poate fi mai le