BICALUTAMIDA 50 mg

Nazione: Cuba

Lingua: spagnolo

Fonte: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Principio attivo:

Bicalutamida

Commercializzato da:

INTAS PHARMACEUTICALS LTD., Ahmedabad, India.

INN (Nome Internazionale):

Bicalutamide

Dosaggio:

50,0 mg

Forma farmaceutica:

Tableta revestida

Scheda tecnica

NOMBRE DEL PRODUCTO:
BICALUTAMIDA 50 mg
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta revestida
FORTALEZA:
50,0 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 2 blísteres de PVC/PVDC/AL
con 15 tabletas revestidas cada uno.
Estuche por 3 blísteres de PVC/PVDC/AL
con 10 tabletas revestidas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
ALFARMA S.A., Panamá, República de Panamá.
FABRICANTE, PAÍS:
INTAS PHARMACEUTICALS LTD., Ahmedabad, India.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-14-028-L02
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
20 de Marzo 2014
COMPOSICIÓN:
Cada tableta revestida contiene:
Bicalutamida
50,0 mg
Lactosa monohidratada
56,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
- Tratamiento del cáncer avanzado de próstata en combinación con un
análogo de la LHRH o castración quirúrgica.
- Monoterapia: Tratamiento del cáncer avanzado de próstata
progresado
a análogo LHRH (dosis de 150 mg
CONTRAINDICACIONES
BICALUTAMIDA 50 mg está contraindicado en mujeres y niños.
Hipersensibilidad a la
bicalutamida o cualquier otro componente de la fórmula.
Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la
lactosa.
PRECAUCIONES.
BICALUTAMIDA 50 mg debe ser usado con precaución en pacientes con
insuficiencia
hepática moderada a severa.
El principio activo de BICALUTAMIDA 50 mg es extensamente metabolizado
por el hígado y
los datos obtenidos en sujetos con disfunción hepática severa
sugieren que la excreción de
la bicalutamida podría retardarse y causar mayor acumulación.
Deberán considerarse
pruebas periódicas de la función hepática para los pacientes bajo
tratamiento prolongado.
Debido a los casos reportados de modificaciones en los valores de las
transaminasas y,
ocasionalmente, ictericia durante el tratamiento con la bicalutamida,
deberán considerarse
pruebas periódicas de la función hepática.
De estar clínicamente indicado, p.ej. si el paciente experimenta
ictericia o evidencia daño
hepático en ausencia de metástasis hepáticas, deberá interrumpir