Country: Cuba
Language: Spanish
Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Bicalutamida
INTAS PHARMACEUTICALS LTD., Ahmedabad, India.
Bicalutamide
50,0 mg
Tableta revestida
NOMBRE DEL PRODUCTO: BICALUTAMIDA 50 mg FORMA FARMACÉUTICA: Tableta revestida FORTALEZA: 50,0 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 2 blísteres de PVC/PVDC/AL con 15 tabletas revestidas cada uno. Estuche por 3 blísteres de PVC/PVDC/AL con 10 tabletas revestidas cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: ALFARMA S.A., Panamá, República de Panamá. FABRICANTE, PAÍS: INTAS PHARMACEUTICALS LTD., Ahmedabad, India. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-14-028-L02 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 20 de Marzo 2014 COMPOSICIÓN: Cada tableta revestida contiene: Bicalutamida 50,0 mg Lactosa monohidratada 56,0 mg PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 ºC. INDICACIONES TERAPÉUTICAS - Tratamiento del cáncer avanzado de próstata en combinación con un análogo de la LHRH o castración quirúrgica. - Monoterapia: Tratamiento del cáncer avanzado de próstata progresado a análogo LHRH (dosis de 150 mg CONTRAINDICACIONES BICALUTAMIDA 50 mg está contraindicado en mujeres y niños. Hipersensibilidad a la bicalutamida o cualquier otro componente de la fórmula. Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa. PRECAUCIONES. BICALUTAMIDA 50 mg debe ser usado con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada a severa. El principio activo de BICALUTAMIDA 50 mg es extensamente metabolizado por el hígado y los datos obtenidos en sujetos con disfunción hepática severa sugieren que la excreción de la bicalutamida podría retardarse y causar mayor acumulación. Deberán considerarse pruebas periódicas de la función hepática para los pacientes bajo tratamiento prolongado. Debido a los casos reportados de modificaciones en los valores de las transaminasas y, ocasionalmente, ictericia durante el tratamiento con la bicalutamida, deberán considerarse pruebas periódicas de la función hepática. De estar clínicamente indicado, p.ej. si el paciente experimenta ictericia o evidencia daño hepático en ausencia de metástasis hepáticas, deberá interrumpir Read the complete document