Nazione: Grecia
Lingua: greco
Fonte: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
BICALUTAMIDE
SANTA PHARMA A.E. (0000006586) Ασκληπιού 4,, Κρυονέρι Αττικής, 145 68
L02BB03
BICALUTAMIDE
150MG/TAB
ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
INEOF01022 BICALUTAMIDE 150.000000 MG
ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
BICALUTAMIDE
Τύπος διαδικασίας: Εθνική; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2802747902016 01 BTx28 28.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY
Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1.1. ΟΝΟΜΑΣΊΑ: Bicadex, δισκία 150 mg 1.2. ΣΎΝΘΕΣΗ: ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ: Bicalutamide ΈΚΔΟΧΑ: Lactose monohydrate, magnesium stearate, povidone K-30, sodium starch glycolate, water purified. Επικάλυψη:hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide, water purified, ethanol 1.3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 1.4. ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ Κάθε δισκίο περιέχει 150 mg bicalutamide 1.5. ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ-ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ Κουτί που περιέχει 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Τα δισκία Bicadex 150 mg είναι λευκά, συσκευασμένα σε 2 blisters από ALU/PVC και ALU/PVC/PVDC με 14 δισκία έκαστο. 1.6. ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ: Αντιανδρογόνο 1.7. ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ: SANTA PHARMA AE Ασκληπιού 4, 14568 ΚΡΥΟΝΕΡΙ Τηλέφωνο: 210 6220854 Fax: 210 6220765 1.8. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ: Α) KOCAK FARMA ILAC VE KIMYA SANAYI A.S. Organize Sanayi Bölgesi, Cerkezköy/Terkidag, ΤΟΥΡΚΙΑ Τηλέφωνο: +90 282 758 11 12-13 Fax: +90 282 758 11 14 Β) Π. Ν. ΓΕΡΟΛΥΜΑΤΟΣ ΑΕΒΕ (ΕΡΓ. Β΄) Ασκληπιού 13, 145 68 ΚΡΥΟΝΕΡΙ Τηλέφωνο: 210 81 94 322 Fax: 210 81 61 769, 965 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΑΙ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ Σ Leggi il documento completo
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ BICADEX 150 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 150 mg bicalutamide (INN). Για τα έκδοχα, βλ. λήμμα 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. 4. ΚΛΙΝΙΚΆ ΣΤΟΙΧΕΙΆ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο καρκίνο του προστάτη (T3-T4, οποιαδήποτε N, MO; T1-T2, N+, MO), το BICADEX 150 mg ενδείκνυται ως άμεση θεραπεία χορηγούμενο είτε μόνο του είτε συμπληρωματικά σε ριζική προστατεκτομή ή ακτινοθεραπεία (βλ. λήμμα 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες). Το BICADEX 150 mg ενδείκνυται επίσης για την αντιμετώπιση ασθενών με τοπικά προχωρημένο μη μεταστατικό καρκίνο του προστάτη, στους οποίους ο χειρουργικός ευνουχισμός ή άλλη ιατρική παρέμβαση δε θεωρούνται κατάλληλοι, ούτε αποδεκτοί χειρισμοί. 4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ _Ενήλικες άνδρες συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων:_ Η δοσολογία είναι ένα δισκίο των 150 mg, λαμβανόμενο από το στόμα μία φορά την ημέρα. Το BICADEX 150 mg πρέπει να λαμβάνεται συνεχώς γ Leggi il documento completo