BICADEX 150MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

BICALUTAMIDE

Διαθέσιμο από:

SANTA PHARMA A.E. (0000006586) Ασκληπιού 4,, Κρυονέρι Αττικής, 145 68

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L02BB03

INN (Διεθνής Όνομα):

BICALUTAMIDE

Δοσολογία:

150MG/TAB

Φαρμακοτεχνική μορφή:

ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

Σύνθεση:

INEOF01022 BICALUTAMIDE 150.000000 MG

Οδός χορήγησης:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Θεραπευτική περιοχή:

BICALUTAMIDE

Περίληψη προϊόντος:

Τύπος διαδικασίας: Εθνική; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2802747902016 01 BTx28 28.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
1.
ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
1.1. ΟΝΟΜΑΣΊΑ: Bicadex, δισκία 150 mg 
1.2. ΣΎΝΘΕΣΗ:
ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ: Bicalutamide
ΈΚΔΟΧΑ: 
Lactose   monohydrate,   magnesium   stearate,   povidone   K-30,   sodium   starch 
glycolate, water purified.
Επικάλυψη:hypromellose,   macrogol   400,   titanium   dioxide,   water   purified, 
ethanol
1.3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
1.4. ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ
Κάθε δισκίο περιέχει 150 mg bicalutamide
1.5. ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ-ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ
Κουτί που περιέχει 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Τα δισκία Bicadex 
150  mg  είναι   λευκά,   συσκευασμένα   σε   2  blisters  από  ALU/PVC  και 
ALU/PVC/PVDC με 14 δισκία έκαστο. 
1.6. ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ: Αντιανδρογόνο
1.7. ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ: 
SANTA PHARMA AE
Ασκληπιού 4, 14568 ΚΡΥΟΝΕΡΙ
Τηλέφωνο: 210 6220854
Fax: [phone]
1.8. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ: Α)
KOCAK FARMA ILAC VE KIMYA SANAYI A.S.

Organize Sanayi Bölgesi, Cerkezköy/Terkidag, ΤΟΥΡΚΙΑ
      Τηλέφωνο: [phone]
      Fax: [phone]
  Β) Π. Ν. ΓΕΡΟΛΥΜΑΤΟΣ ΑΕΒΕ (ΕΡΓ. Β΄)
      Ασκληπιού 13, 145 68 ΚΡΥΟΝΕΡΙ

Τηλέφωνο: 210 81 94 322
       Fax: [phone], 965
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΑΙ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ 
Ο ΓΙΑΤΡΟΣ Σ

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
BICADEX 150 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 150 mg bicalutamide (INN).
Για τα έκδοχα, βλ. λήμμα 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
4.
ΚΛΙΝΙΚΆ ΣΤΟΙΧΕΙΆ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο καρκίνο του προστάτη (T3-T4, οποιαδήποτε N, MO; T1-T2, N+, 
MO), το BICADEX 150 mg ενδείκνυται ως άμεση θεραπεία χορηγούμενο είτε μόνο του είτε 
συμπληρωματικά σε ριζική προστατεκτομή ή ακτινοθεραπεία (βλ. λήμμα 5.1 Φαρμακοδυναμικές 
ιδιότητες). 
Το BICADEX 150 mg ενδείκνυται επίσης για την αντιμετώπιση ασθενών με τοπικά προχωρημένο μη 
μεταστατικό καρκίνο του προστάτη, στους οποίους ο χειρουργικός ευνουχισμός ή άλλη ιατρική 
παρέμβαση δε θεωρούνται κατάλληλοι, ούτε αποδεκτοί χειρισμοί.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
_Ενήλικες άνδρες συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων:_ Η δοσολογία είναι ένα δισκίο των 150 mg, 
λαμβανόμενο από το στόμα μία φορά την ημέρα.
Το BICADEX 150 mg πρέπει να λαμβάνεται συνεχώς γ�