BEXXAR THERAPY Solution

Nazione: Canada

Lingua: francese

Fonte: Health Canada

Principio attivo:

Tositumomab

Commercializzato da:

GLAXOSMITHKLINE INC

Codice ATC:

V10XA53

INN (Nome Internazionale):

TOSITUMOMAB/IODINE (131 I) TOSITUMOMAB

Dosaggio:

14MG

Forma farmaceutica:

Solution

Composizione:

Tositumomab 14MG

Via di somministrazione:

Intraveineuse

Confezione:

35/225 MG VIAL

Tipo di ricetta:

Annexe D

Area terapeutica:

ANTINEOPLASTIC AGENTS

Dettagli prodotto:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0151303001; AHFS:

Stato dell'autorizzazione:

ANNULÉ APRÈS COMMERCIALISATION

Data dell'autorizzazione:

2014-07-31

Scheda tecnica

MONOGRAPHIE DE PRODUIT
THÉRAPIE BEXXAR
®
(tositumomab et
131
I-tositumomab)
Traitement intraveineux, 35 mg et 225 mg de tositumomab
444-666 MBq (12-18 mCi) et 4144-6216 MBq (112-168 mCi) de
131
I-tositumomab
Radio-immunothérapie antinéoplasique
GlaxoSmithKline Inc.
7333 Mississauga Road
Mississauga (Ontario)
L5N 6L4
Date d’approbation :
19 avril 2013
Numéro de contrôle : 161826
_©_
_ 2013 GlaxoSmithKline Inc. Tous droits réservés. _
_®_
_BEXXAR est utilisé sous licence par GlaxoSmithKline Inc. _
_19 avril 2013_
_ _
_Page 1 de 52 _
_19 avril 2013_
_ _
_Page 2 de 52 _
_ _
TABLE DES MATIÈRES
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA
SANTÉ............. 3
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE
PRODUIT.................................................
3
DESCRIPTION…………………………………………………………………………...
3
INDICATIONS ET UTILISATION
CLINIQUE...............................................................
4
CONTRE-INDICATIONS..................................................................................................
5
MISES EN GARDE ET
PRÉCAUTIONS.........................................................................
5
EFFETS
INDÉSIRABLES.................................................................................................
9
INTERACTIONS
MÉDICAMENTEUSES.......................................................................
17
POSOLOGIE ET
ADMINISTRATION.............................................................................
17
SURDOSAGE.....................................................................................................................
32
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE
CLINIQUE...............................................
32
DOSIMÉTRIE DES
RAYONNEMENTS..........................................................................
33
ENTREPOSAGE ET
STABILITÉ.....................................................................................
34
INSTRUCTIONS PARTICULIÈRES DE
MANIPULATION...........................