Betmiga 25 mg Retardtabletten

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

mirabegronum

Commercializzato da:

Astellas Pharma AG

Codice ATC:

G04BD12

INN (Nome Internazionale):

mirabegronum

Forma farmaceutica:

Retardtabletten

Composizione:

mirabegronum 25 mg, E 321, excipiens pro compresso obducto.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Trattamento sintomatico della Vescica iperattiva (OAB)

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2014-05-19

Foglio illustrativo

PATIENTENINFORMATION
Betmiga™
Astellas Pharma AG
Che cos'è Betmiga e quando si usa?
Betmiga è un cosiddetto agonista dei recettori adrenergici beta 3,
ossia un medicamento che riduce
l'attività di una vescica iperattiva e tratta i relativi sintomi.
Tali sintomi comprendono:
·necessità di svuotare la vescica con una frequenza superiore alla
norma
·improvvisa necessità di svuotare la vescica (cosiddetta urgenza
urinaria)
·incapacità di controllare lo svuotamento della vescica (cosiddetta
incontinenza da urgenza)
Betmiga è ottenibile solo su prescrizione medica.
Quando non si può assumere Betmiga?
Non può assumere Betmiga se è allergico (ipersensibile) al
mirabegron o a uno degli altri
componenti del preparato.
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Betmiga?
È necessaria prudenza
·Se ha problemi renali o epatici.
·Se ha una pressione arteriosa troppo alta.
·Se corre il rischio di un prolungamento del QT (un'anomalia
all'elettrocardiogramma), per esempio a
causa di una mancanza di potassio, di un ritmo cardiaco troppo lento o
se assume medicamenti noti
per provocare un prolungamento del QT.
·Se ha un'ostruzione del collo della vescica (difficoltà a svuotare
la vescica).
·Informi il medico se assume medicamenti per le seguenti indicazioni:
·trattamento di infezioni da funghi (p.es. ketoconazolo) e batteriche
(p.es. rifampicina)
·prevenzione di malattie cardiache e ictus (p.es. digossina,
dabigatran)
·trattamento di disturbi del ritmo cardiaco (p.es. propafenone,
flecainide, digossina)
·trattamento dell'ipertensione arteriosa o di disturbi cardiaci
(p.es. metoprololo)
·trattamento della depressione (p.es. antidepressivi triciclici)
Sono noti casi in cui, alcune ore dopo la prima somministrazione o in
seguito a più somministrazioni,
insorgono gonfiori repentini che possono interessare ogni parte del
corpo, viso, lingua o faringe
inclusi (angioedema). Gonfiori della lingua o della faringe possono
provocare difficoltà respiratorie e
sono pertanto potenzialmente letali. In quest

Scheda tecnica

Betmiga™
Astellas Pharma AG
Composizione
Principio attivo: mirabegron.
Eccipienti: antioss.: E321, eccip. pro compr. obducto.
Forma galenica e quantità di principio attivo per unità
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 25 mg o 50 mg di
mirabegron.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Trattamento sintomatico della vescica iperattiva (overactive bladder,
OAB) con sintomi di aumentata
frequenza della minzione, tenesmo vescicale e/o incontinenza da
urgenza.
Posologia/Impiego
La dose iniziale consigliata è di 25 mg, da assumere una volta al
giorno, con o senza cibo. L'efficacia
si riscontra generalmente entro otto settimane. In funzione del
livello di efficacia e tolleranza di ogni
singolo paziente, la dose può essere aumentata a 50 mg una volta al
giorno.
La compressa di Betmiga deve essere assunta una volta al giorno con
liquidi, ingerita intera e non
deve essere masticata, divisa o spezzata a causa del rischio di
effetti sul sistema di rilascio del
medicamento e conseguenti alterazioni della sua farmacocinetica. Può
essere assunta con o senza
cibo.
Non vi sono finora dati disponibili in merito alla sicurezza e ed
efficacia di un trattamento combinato
della vescica iperattiva con mirabegron e un anticolinergico. Pertanto
si sconsiglia di combinarla con
un anticolinergico.
Raccomandazioni posologiche speciali
Bambini e adolescenti
La sicurezza e l'efficacia di Betmiga sono state valutate
esclusivamente in pazienti con almeno 18
anni di età. L'impiego in bambini e adolescenti è pertanto
sconsigliato.
Pazienti anziani
Non è necessario adeguare la dose in base all'età (vedere
«Farmacocinetica»).
Disturbi della funzione renale
In pazienti con insufficienza renale lieve o moderata (clearance della
creatinina 30-89 ml/min) non è
necessario un aggiustamento della dose. In pazienti con insufficienza
renale grave (clearance della
creatinina 15-29 ml/min) non deve essere superata la dose di 25 mg al
giorno (vedere
«Farmacocinetica»). In pazienti con insufficienza renale terminale
(clearance della creatin