BETAMETASONA

Nazione: Cuba

Lingua: spagnolo

Fonte: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Principio attivo:

Betametasona (eq. a 5,26 mg de fosfato sódico de betametasona)

Commercializzato da:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.

Codice ATC:

R01AD06

INN (Nome Internazionale):

Betametasona

Dosaggio:

4 mg/mL

Forma farmaceutica:

Inyección IM, IV, IA e IL

Prodotto da:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.

Dettagli prodotto:

Estuche por 25 o 100 ampolletas de vidrio incoloro con 1 mL cada una.

Stato dell'autorizzazione:

Aprobado

Data dell'autorizzazione:

1999-12-16

Scheda tecnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
BETAMETASONA
FORMA FARMACÉUTICA:
Inyección IV, IM, IA e IL
FORTALEZA:
4 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 25 ó 100 ampolletas de vidrio incoloro
con 1 mL cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana,
Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA. La Habana,
Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) AICA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
1494
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
16 de diciembre de 1999
COMPOSICIÓN:
Cada ampolleta contiene:
Betametasona
(eq. a 5,26 mg de fosfato sódico de
betametasona)
4,0 mg
Alcohol bencílico
Sulfito de sodio anhidro
0,0208 mL
1,0 mg
Disodio edetato 2 H2O
Cloruro de sodio
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
60 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Supresión de manifestaciones clínicas inflamatorias y alérgicas.
Hiperplasia adrenal congénita.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida a los glucocorticoides.
Pacientes con enfermedades sistémicas graves por hongos.
Psicosis y psiconeurosis.
Debido a que los corticoides interfieren con la formación de
anticuerpos su administración
sistémica está formalmente contraindicada en presencia de
infecciones bacterianas agudas,
herpes zoster, herpes simple, ulceraciones oculares y otras afecciones
virales.
Tampoco
debe
utilizarse
en
pacientes
con
tuberculosis
activa
o
dudosamente
inactiva
exceptuando cuando se utiliza en conjunción con drogas
tuberculostáticas.
La vía intramuscular está contraindicada en pacientes con púrpura
trombocitopénica idiopática.
La vacunación contra enfermedades infectocontagiosas está también
contraindicada.
Contiene alcohol bencílico, no administrar en niños menores de tres
años.
PRECAUCIONES:
Niños y adolescentes: posible retardo del crecimiento irreversible.
DH: aumento de la frecuencia de efectos adversos.
Antecedentes de tuberculosis (realizar estudios radiográficos).
Gravedad aumentada a las infecciones