Land: Kúba
Tungumál: spænska
Heimild: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Betametasona (eq. a 5,26 mg de fosfato sódico de betametasona)
Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.
R01AD06
Betametasona
4 mg/mL
Inyección IM, IV, IA e IL
Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.
Estuche por 25 o 100 ampolletas de vidrio incoloro con 1 mL cada una.
Aprobado
1999-12-16
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: BETAMETASONA FORMA FARMACÉUTICA: Inyección IV, IM, IA e IL FORTALEZA: 4 mg/mL PRESENTACIÓN: Estuche por 25 ó 100 ampolletas de vidrio incoloro con 1 mL cada una. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba. FABRICANTE, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS AICA. La Habana, Cuba. UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) AICA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: 1494 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 16 de diciembre de 1999 COMPOSICIÓN: Cada ampolleta contiene: Betametasona (eq. a 5,26 mg de fosfato sódico de betametasona) 4,0 mg Alcohol bencílico Sulfito de sodio anhidro 0,0208 mL 1,0 mg Disodio edetato 2 H2O Cloruro de sodio Agua para inyección PLAZO DE VALIDEZ: 60 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Supresión de manifestaciones clínicas inflamatorias y alérgicas. Hiperplasia adrenal congénita. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a los glucocorticoides. Pacientes con enfermedades sistémicas graves por hongos. Psicosis y psiconeurosis. Debido a que los corticoides interfieren con la formación de anticuerpos su administración sistémica está formalmente contraindicada en presencia de infecciones bacterianas agudas, herpes zoster, herpes simple, ulceraciones oculares y otras afecciones virales. Tampoco debe utilizarse en pacientes con tuberculosis activa o dudosamente inactiva exceptuando cuando se utiliza en conjunción con drogas tuberculostáticas. La vía intramuscular está contraindicada en pacientes con púrpura trombocitopénica idiopática. La vacunación contra enfermedades infectocontagiosas está también contraindicada. Contiene alcohol bencílico, no administrar en niños menores de tres años. PRECAUCIONES: Niños y adolescentes: posible retardo del crecimiento irreversible. DH: aumento de la frecuencia de efectos adversos. Antecedentes de tuberculosis (realizar estudios radiográficos). Gravedad aumentada a las infecciones Lestu allt skjalið