Betahistine diHCl Auro 24 mg, tabletten

Nazione: Paesi Bassi

Lingua: olandese

Fonte: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Principio attivo:

BETAHISTINEDIHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; BETAHISTINE

Commercializzato da:

Aurobindo Pharma B.V.

Codice ATC:

N07CA01

INN (Nome Internazionale):

BETAHISTINEDIHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; BETAHISTINE

Forma farmaceutica:

Tablet

Composizione:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; LACTOSE 1-WATER ; POVIDON K 90 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; STEARINEZUUR (E 570),

Via di somministrazione:

Oraal gebruik

Area terapeutica:

Betahistine

Dettagli prodotto:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); LACTOSE 1-WATER; POVIDON K 90 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); STEARINEZUUR (E 570);

Data dell'autorizzazione:

2008-05-14

Foglio illustrativo

_ _
BETAHISTINE DIHCL AURO 24 MG
TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 1 APRIL 2019
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BETAHISTINE DIHCL AURO 24 MG, TABLETTEN
betahistinedihydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Betahistine diHCl Auro 24 mg en waarvoor wordt dit middel
ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u extra voorzichtig
zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BETAHISTINE DIHCL AURO 24 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
INGENOMEN?
Betahistine diHCl Auro 24 mg is een geneesmiddel dat wordt toegepast
om symptomen van Ménière’s
syndroom, zoals duizeligheid, oorsuizen, gehoorverlies en
misselijkheid, te behandelen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

als u allergisch bent voor één van de stoffen die in dit
geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.

als u een feochromocytoom heeft, een zeldzaam voorkomende tumor in de
bijnier.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u
dit middel inneemt.

als u een maagzweer (ulcus pepticum) heeft of heeft gehad

als u astma heeft

als u netelroos, huiduitslag of een neusverkoudheid h

Scheda tecnica

_ _
BETAHISTINE DIHCL AURO 24 MG
TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 1 APRIL 2019
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Betahistine diHCl Auro 24 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén tablet bevat 24 mg betahistinedihydrochloride.
Hulpstof met bekend effect:
Eén tablet bevat 210 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Een witte tot bijna witte ronde biconvexe tablet met aan één zijde
een beukstreep.
De tablet kan in gelijke doses gedeeld worden.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Betahistine wordt toegepast voor behandeling van Ménière’s
syndroom, dat symptomen omvat zoals
vertigo, tinnitus, gehoorverlies en misselijkheid.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Dosering _
Volwassenen (inclusief ouderen):
12-24 mg tweemaal daags. Innemen met voedsel.
De dosering dient aangepast te worden aan de behoefte van de patiënt.
Soms wordt verbetering pas na
een aantal weken behandeling bemerkt.
_Nierfunctiestoornis _
Er zijn geen specifieke gegevens beschikbaar uit klinische studies bij
deze patiëntengroep, maar op
basis van post-marketing ervaringen blijkt dat aanpassing van de
dosering bij deze patiënten niet nodig
is.
_ _
BETAHISTINE DIHCL AURO 24 MG
TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 1 APRIL 2019
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 2
_Leverfunctiestoornis _
Er zijn geen specifieke gegevens beschikbaar uit klinische studies bij
deze patiëntengroep, maar op
basis van post-marketing ervaringen blijkt dat aanpassing van de
dosering bij deze patiënten niet nodig
is.
_Oudere patiënten _
Hoewel de gegevens uit klinische studies bij deze patiëntengroep
beperkt zijn, kan uit uitgebreide post-
marketing ervaringen worden geconcludeerd dat aanpassing van de
dosering niet noodzakelijk is bij
deze patiënten.
Pediatrische patiënten:
Betahistine wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger
dan 18 jaar vanwege
onvoldoende gegevens over