Beovu

Nazione: Unione Europea

Lingua: slovacco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

brolucizumab

Commercializzato da:

Novartis Europharm Limited 

Codice ATC:

S01

INN (Nome Internazionale):

brolucizumab

Gruppo terapeutico:

oftalmologiká

Area terapeutica:

Wet Macular Degeneration

Indicazioni terapeutiche:

Beovu je indikovaný u dospelých na liečbu neovascular (mokré) vekom podmienená makulárna degenerácia (AMD).

Dettagli prodotto:

Revision: 10

Stato dell'autorizzazione:

oprávnený

Data dell'autorizzazione:

2020-02-13

Foglio illustrativo

34
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
35
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BEOVU 120 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE
brolucizumab
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Beovu a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Beovu
3.
Ako sa podáva Beovu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Beovu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BEOVU A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE BEOVU
Beovu obsahuje liečivo brolucizumab, ktoré patrí do skupiny liečiv
nazvaných antineovaskularizačné
látky. Beovu na liečbu očných chorôb, ktoré môžu ovplyvniť
váš zrak, podáva injekciou do oka lekár.
NA ČO SA POUŽÍVA BEOVU
Beovu sa používa u dospelých na liečbu očných chorôb, ku
ktorým dochádza, keď sa pod makulou
tvoria a rastú abnormálne krvné cievy. Makula, ktorá je v zadnej
časti oka, zodpovedá za ostrosť
zraku. Z abnormálnych krvných ciev môže do oka presakovať
tekutina alebo krv a narúšať funkciu
makuly, čo má za následok vznik chorôb spôsobujúcich zhoršenie
zraku, ako sú:
•
vlhká vekom podmienená degenerácia makuly (vlhká VPDM)
•
diabetický edém makuly

Scheda tecnica

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia
na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Beovu 120 mg/ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Beovu 120 mg/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml injekčného roztoku obsahuje 120 mg brolucizumabu*.
*Brolucizumab je fragment humanizovanej monoklonálnej protilátky Fv
s jedným reťazcom (scFv)
vytvorenej v bunkách
_Escherichia coli_
rekombinantnou DNA technológiou.
Beovu 120 mg/ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 19,8 mg
brolucizumabu v 0,165 ml roztoku. Poskytuje
využiteľné množstvo na podanie jednorazovej dávky 0,05 ml
roztoku, ktorá
obsahuje 6 mg brolucizumabu.
Beovu 120 mg/ml injekčný roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje 27,6 mg brolucizumabu v 0,23 ml
roztoku. Poskytuje využiteľné
množstvo na podanie jednorazovej dávky 0,05 ml roztoku, ktorá
obsahuje 6 mg brolucizumabu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia).
Číry až slabo opalizujúci, bezfarebný až slabo hnedožltý
vodný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Beovu je indikovaný dospelým na liečbu
•
neovaskulárnej (vlhkej) vekom podmienenej degenerácie makuly (VPDM)
(pozri časť 5.1),
•
poškodenia zraku v dôsledku diabetického edému makuly (DEM) (pozri
časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Beovu musí podávať kvalifikovaný oftalmológ so skúsenosťami s
podávaním intravitreálnych injekcií.
3
Dávkovanie
_Vlhká VPDM _
_Začatie liečby – nasycovanie _
Odporúčaná dávka je 6 mg brolucizumabu (0,05 ml roztoku),
podávaná ako intravitreálna injekcia
každé 4 týždne