Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
brolucizumab
Novartis Europharm Limited
S01
brolucizumab
oftalmologiká
Wet Macular Degeneration
Beovu je indikovaný u dospelých na liečbu neovascular (mokré) vekom podmienená makulárna degenerácia (AMD).
Revision: 10
oprávnený
2020-02-13
34 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 35 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA BEOVU 120 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE brolucizumab Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Beovu a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Beovu 3. Ako sa podáva Beovu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Beovu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE BEOVU A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE BEOVU Beovu obsahuje liečivo brolucizumab, ktoré patrí do skupiny liečiv nazvaných antineovaskularizačné látky. Beovu na liečbu očných chorôb, ktoré môžu ovplyvniť váš zrak, podáva injekciou do oka lekár. NA ČO SA POUŽÍVA BEOVU Beovu sa používa u dospelých na liečbu očných chorôb, ku ktorým dochádza, keď sa pod makulou tvoria a rastú abnormálne krvné cievy. Makula, ktorá je v zadnej časti oka, zodpovedá za ostrosť zraku. Z abnormálnych krvných ciev môže do oka presakovať tekutina alebo krv a narúšať funkciu makuly, čo má za následok vznik chorôb spôsobujúcich zhoršenie zraku, ako sú: • vlhká vekom podmienená degenerácia makuly (vlhká VPDM) • diabetický edém makuly Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Beovu 120 mg/ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Beovu 120 mg/ml injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden ml injekčného roztoku obsahuje 120 mg brolucizumabu*. *Brolucizumab je fragment humanizovanej monoklonálnej protilátky Fv s jedným reťazcom (scFv) vytvorenej v bunkách _Escherichia coli_ rekombinantnou DNA technológiou. Beovu 120 mg/ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 19,8 mg brolucizumabu v 0,165 ml roztoku. Poskytuje využiteľné množstvo na podanie jednorazovej dávky 0,05 ml roztoku, ktorá obsahuje 6 mg brolucizumabu. Beovu 120 mg/ml injekčný roztok Každá injekčná liekovka obsahuje 27,6 mg brolucizumabu v 0,23 ml roztoku. Poskytuje využiteľné množstvo na podanie jednorazovej dávky 0,05 ml roztoku, ktorá obsahuje 6 mg brolucizumabu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok (injekcia). Číry až slabo opalizujúci, bezfarebný až slabo hnedožltý vodný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Beovu je indikovaný dospelým na liečbu • neovaskulárnej (vlhkej) vekom podmienenej degenerácie makuly (VPDM) (pozri časť 5.1), • poškodenia zraku v dôsledku diabetického edému makuly (DEM) (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Beovu musí podávať kvalifikovaný oftalmológ so skúsenosťami s podávaním intravitreálnych injekcií. 3 Dávkovanie _Vlhká VPDM _ _Začatie liečby – nasycovanie _ Odporúčaná dávka je 6 mg brolucizumabu (0,05 ml roztoku), podávaná ako intravitreálna injekcia každé 4 týždne Прочетете целия документ