Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

Nazione: Lettonia

Lingua: lettone

Fonte: Zāļu valsts aģentūra

Principio attivo:

Bendamustīna hidrohlorīds

Commercializzato da:

Sandoz d.d., Slovenia

Codice ATC:

L01AA09

INN (Nome Internazionale):

Bendamustine hydrochloride

Dosaggio:

2,5 mg/ml

Forma farmaceutica:

Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

Tipo di ricetta:

Pr.

Prodotto da:

Helm AG, Germany; Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia; Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG, Austria; S.C Polisano Pharmaceuticals S.R.L

Dettagli prodotto:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Foglio illustrativo

SASKAŅOTS ZVA 01-02-2018
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
BENDAMUSTINE SANDOZ 2,5 MG/ML PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
KONCENTRĀTA PAGATAVOŠANAI
_Bendamustini hydrochloridum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Bendamustine Sandoz un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Bendamustine Sandoz lietošanas
3.
Kā lietot Bendamustine Sandoz
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Bendamustine Sandoz
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR BENDAMUSTINE SANDOZ UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Bendamustine Sandoz ir zāles, ko lieto noteikta veida vēža
ārstēšanai (citotoksiskas zāles).
Bendamustine Sandoz lieto atsevišķi (monoterapijas veidā) vai
kombinācijā ar citām zālēm, lai ārstētu
šāda veida vēzi:
-
hroniska limfoleikoze gadījumos, kad fludarabīnu saturoša
kombinēta ķīmijterapijas shēma Jums
nav piemērota;
-
nehodžkina limfomas formas, kas nav reaģējušas uz iepriekšēju
ārstēšanu ar rituksimabu vai uz to
ir reaģējušas tikai īslaicīgi;
-
multipla mieloma gadījumos, kad ķīmijterapija ar lielām devām
kopā ar autologo cilmes šūnu
transplantāciju, talidomīdu vai bortezomibu saturoša terapija Jums
nav piemērota.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS BENDAMUSTINE SANDOZ LIETOŠANAS
NELIETOJIET BENDAMUSTINE SANDOZ ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret bendamustīna hidrohlorīdu vai kādu citu
(6. punktā minēto) šo zāļu
sastāvdaļu;
-
bērna barošanas ar krūti laikā: ja terapija ar Bendamustine Sandoz
ir nepieciešama zīdīšanas

Scheda tecnica

SASKAŅOTS ZVA 01-02-2018
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
BENDAMUSTINE SANDOZ 2,5 MG/ML PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
KONCENTRĀTA PAGATAVOŠANAI
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Vienā flakonā ir 25 mg bendamustīna hidrohlorīda (_Bendamustini
hydrochloridum_).
Vienā flakonā ir 100 mg bendamustīna hidrohlorīda (_Bendamustini
hydrochloridum_).
Pēc šo zāļu izšķīdināšanas saskaņā ar 6.6. apakšpunktā
sniegtajiem norādījumiem 1 ml koncentrāta
satur 2,5 mg bendamustīna hidrohlorīda.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Balts mikrokristālisks pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Hroniskas limfoleikozes (B vai C stadija saskaņā ar _Binet_
klasifikāciju) pirmās izvēles terapija
pacientiem, kuriem nav piemērota kombinēta ķīmijterapija ar
fludarabīnu.
Lēni progresējošas nehodžkina limfomas monoterapija pacientiem,
kuru slimība ir progresējusi
ārstēšanas laikā vai 6 mēnešu laikā pēc ārstēšanas ar
rituksimabu vai ar rituksimabu saturošu shēmu.
Multiplās mielomas ( progresējoša II stadija vai III stadija
saskaņā ar _Durie-Salmon_ klasifikāciju),
pirmās izvēles terapija kombinācijā ar prednizonu par 65 gadiem
vecākiem pacientiem, kuri nav
piemēroti autologo cilmes šūnu transplantācijai vai kuriem
diagnozes noteikšanas laikā ir klīniska
neiropātija, kas izslēdz talidomīdu vai bortezomibu saturošu
terapijas shēmu izmantošanu.
4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Hroniskas limfoleikozes monoterapija_
100 mg bendamustīna hidrohlorīda/m² ķermeņa virsmas 1. un 2.
dienā; ik pēc 4 nedēļām.
_Pret rituksimabu refraktāras, lēni progresējošas nehodžkina
limfomas monoterapija_
120 mg bendamustīna hidrohlorīda/m² ķermeņa virsmas 1. un 2.
dienā; ik pēc 3 nedēļām.
_Multiplā mieloma_
120 – 150 mg bendamustīna hidrohlorīda/m² ķermeņa virsmas 1. un
2. dienā, 60 mg prednizona/m²
ķermeņa virs