Negara: Latvia
Bahasa: Latvi
Sumber: Zāļu valsts aģentūra
Bendamustīna hidrohlorīds
Sandoz d.d., Slovenia
L01AA09
Bendamustine hydrochloride
2,5 mg/ml
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Pr.
Helm AG, Germany; Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia; Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG, Austria; S.C Polisano Pharmaceuticals S.R.L
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
SASKAŅOTS ZVA 01-02-2018 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM BENDAMUSTINE SANDOZ 2,5 MG/ML PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA PAGATAVOŠANAI _Bendamustini hydrochloridum _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Bendamustine Sandoz un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Bendamustine Sandoz lietošanas 3. Kā lietot Bendamustine Sandoz 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Bendamustine Sandoz 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR BENDAMUSTINE SANDOZ UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Bendamustine Sandoz ir zāles, ko lieto noteikta veida vēža ārstēšanai (citotoksiskas zāles). Bendamustine Sandoz lieto atsevišķi (monoterapijas veidā) vai kombinācijā ar citām zālēm, lai ārstētu šāda veida vēzi: - hroniska limfoleikoze gadījumos, kad fludarabīnu saturoša kombinēta ķīmijterapijas shēma Jums nav piemērota; - nehodžkina limfomas formas, kas nav reaģējušas uz iepriekšēju ārstēšanu ar rituksimabu vai uz to ir reaģējušas tikai īslaicīgi; - multipla mieloma gadījumos, kad ķīmijterapija ar lielām devām kopā ar autologo cilmes šūnu transplantāciju, talidomīdu vai bortezomibu saturoša terapija Jums nav piemērota. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS BENDAMUSTINE SANDOZ LIETOŠANAS NELIETOJIET BENDAMUSTINE SANDOZ ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pret bendamustīna hidrohlorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - bērna barošanas ar krūti laikā: ja terapija ar Bendamustine Sandoz ir nepieciešama zīdīšanas Baca dokumen lengkapnya
SASKAŅOTS ZVA 01-02-2018 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS BENDAMUSTINE SANDOZ 2,5 MG/ML PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA PAGATAVOŠANAI 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Vienā flakonā ir 25 mg bendamustīna hidrohlorīda (_Bendamustini hydrochloridum_). Vienā flakonā ir 100 mg bendamustīna hidrohlorīda (_Bendamustini hydrochloridum_). Pēc šo zāļu izšķīdināšanas saskaņā ar 6.6. apakšpunktā sniegtajiem norādījumiem 1 ml koncentrāta satur 2,5 mg bendamustīna hidrohlorīda. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai. Balts mikrokristālisks pulveris. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Hroniskas limfoleikozes (B vai C stadija saskaņā ar _Binet_ klasifikāciju) pirmās izvēles terapija pacientiem, kuriem nav piemērota kombinēta ķīmijterapija ar fludarabīnu. Lēni progresējošas nehodžkina limfomas monoterapija pacientiem, kuru slimība ir progresējusi ārstēšanas laikā vai 6 mēnešu laikā pēc ārstēšanas ar rituksimabu vai ar rituksimabu saturošu shēmu. Multiplās mielomas ( progresējoša II stadija vai III stadija saskaņā ar _Durie-Salmon_ klasifikāciju), pirmās izvēles terapija kombinācijā ar prednizonu par 65 gadiem vecākiem pacientiem, kuri nav piemēroti autologo cilmes šūnu transplantācijai vai kuriem diagnozes noteikšanas laikā ir klīniska neiropātija, kas izslēdz talidomīdu vai bortezomibu saturošu terapijas shēmu izmantošanu. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas _Hroniskas limfoleikozes monoterapija_ 100 mg bendamustīna hidrohlorīda/m² ķermeņa virsmas 1. un 2. dienā; ik pēc 4 nedēļām. _Pret rituksimabu refraktāras, lēni progresējošas nehodžkina limfomas monoterapija_ 120 mg bendamustīna hidrohlorīda/m² ķermeņa virsmas 1. un 2. dienā; ik pēc 3 nedēļām. _Multiplā mieloma_ 120 – 150 mg bendamustīna hidrohlorīda/m² ķermeņa virsmas 1. un 2. dienā, 60 mg prednizona/m² ķermeņa virs Baca dokumen lengkapnya