Bendamustine Accord 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Nazione: Paesi Bassi

Lingua: olandese

Fonte: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Principio attivo:

BENDAMUSTINEHYDROCHLORIDE 1-WATER 26,1 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; BENDAMUSTINE 22,7 mg/ml

INN (Nome Internazionale):

BENDAMUSTINEHYDROCHLORIDE 1-WATER 26,1 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; BENDAMUSTINE 22,7 mg/ml

Forma farmaceutica:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Composizione:

BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; ETHANOL 4,5 <= mg/ml ; MACROGOL 300 ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941)

Via di somministrazione:

Intraveneus gebruik

Data dell'autorizzazione:

1900-01-01

Foglio illustrativo

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER BENDAMUSTINE ACCORD 25 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
bendamustinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Bendamustine Accord en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BENDAMUSTINE ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Bendamustine
Accord is een medicijn dat
wordt gebruikt voor
de
behandeling van
sommige soorten
kanker
(cytostaticum).
Dit medicijn wordt alleen gebruikt (monotherapie) of samen met andere
medicijnen voor de behandeling van de
volgende vormen van kanker:
-
chronische lymfatische leukemie (een vorm van bloedkanker) als een
behandeling samen met fludarabine niet
geschikt voor u is;
-
non-Hodgkinlymfoom (kanker van het bloed- en lymfestelsel) die niet,
of alleen een korte tijd werkte na een eerdere
rituximab behandeling;
-
multipel myeloom (kanker van het beenmerg) als een behandeling met
thalidomide of bortezomib niet geschikt voor
u is.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
-
U geeft

Scheda tecnica

1 of 12
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bendamustine Accord 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat bendamustinehydrochloride-monohydraat overeenkomend met
25 mg
bendamustinehydrochloride.
Elke flacon van 1 ml bevat bendamustinehydrochloride-monohydraat
overeenkomend met 25 mg
bendamustinehydrochloride.
Elke flacon van 4 ml bevat bendamustinehydrochloride-monohydraat
overeenkomend met 100 mg
bendamustinehydrochloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat)
Heldere, kleurloze tot gele oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Eerstelijnsbehandeling van chronische lymfatische leukemie (Binet
stadium B of C) bij patiënten voor wie
fludarabine-combinatietherapie niet geschikt is.
Indolente non-Hodgkin-lymfomen als monotherapie bij patiënten die
progressie vertoonden gedurende of
binnen 6 maanden na behandeling met rituximab of een rituximab
bevattend schema.
Eerstelijnsbehandeling van multipel myeloom (Durie-Salmon stadium II
met progressie of stadium III) in
combinatie met prednison voor patiënten ouder dan 65 jaar die niet in
aanmerking komen voor een autologe
stamceltransplantatie en die tijdens de diagnose een klinische
neuropathie hebben die een thalidomide of
bortezomib bevattende behandeling verhinderen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Monotherapie voor chronische lymfatische leukemie _
100 mg/m
2
lichaamsoppervlak bendamustinehydrochloride op dag 1 en 2; iedere 4
weken, tot 6 keer.
_Monotherapie voor indolente non-Hodgkin-lymfomen die niet reageren op
rituximab _
120 mg/ m
2
lichaamsoppervlak bendamustinehydrochloride op dag 1 en 2; iedere 3
weken, tenminste 6
keer.
_Multipel myeloom _
120 - 150
mg/m
2
lichaamsoppervlak
bendamustinehydrochloride
op
dag
1
en
2,
60
mg/m
2
lichaamsoppervlak prednison i.v. of per os op dag 1 tot 4; iedere 4
weken, tenminste 3 keer.
2 of 1